Shows / การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k)…
Episodes
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การอนุมัติเครื่องมือแพทย์ NMPA จีน: วิเคราะห์ชุดการอนุมัติล่าสุดสำหรับผู้ผลิตต่างชาติ
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การประกาศอนุมัติเครื่องมือแพทย์ 122 รายการล่าสุดของ NMPA ประเทศจีน เมื่อวันที่ 12 สิงหาคม 2026 การอนุมัติครั้งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ HSA สิงคโปร์: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้เกี่ยวกับ GL-10-R1
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวปฏิบัติที่ดีที่สุดสำหรับความปลอดภัยทางไซเบอร์ของเครื่องมือแพทย์ (GL-10-R1) ฉบับใหม่ขององค์การวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ของสิงคโปร์…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ทะเบียนเครื่องมือแพทย์ COFEPRIS ของเม็กซิโก: สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับเครื่องมือดิจิทัลใหม่
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการเปิดตัว Medical Device Sanitary Registry Viewer ใหม่ของ COFEPRIS ในเม็กซิโกเมื่อวันที่ 20 สิงหาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
กฎการฆ่าเชื้อเครื่องมือแพทย์ของ CDSCO อินเดีย: การยกเลิก Loan Licence และข้อกำหนดการติดฉลากใหม่
ตอนนี้จะเจาะลึกการแก้ไขกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ปี 2017 ของ CDSCO ในอินเดีย ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 24 สิงหาคม 2026 โดยเป็นการยกเลิกข้อกำหนด 'loan licence'…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การถอนตัวของ Notified Body ใน EU: ผลกระทบจากการที่ NSAI และ TÜV NORD ยุติการรับรอง MDR
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข่าวล่าสุดที่น่าตกใจเกี่ยวกับการที่ National Standards Authority of Ireland (NSAI) ประกาศถอนตัวจากการเป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระ (Notified…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การเข้าสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ญี่ปุ่น: แนวทางจากเวิร์กช็อป PMDA และ AdvaMed
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับการประกาศเวิร์กช็อปออนไลน์ฟรีในวันที่ 1 กันยายน 2026 ซึ่งจัดร่วมกันโดย PMDA ของญี่ปุ่นและ AdvaMed…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
UK MHRA คำเตือน DSI/2026/008: ห้ามใช้สายสวนทวารหนักในทารกและบทเรียนด้านการเฝ้าระวังหลังการขาย
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์คำเตือนด้านความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ DSI/2026/008 ที่ออกโดย MHRA ของสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 18 สิงหาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
โครงการนำร่องอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรม 2026 ของ ANVISA: แนวทางการเข้าสู่ตลาดบราซิล
ตอนนี้จะนำเสนอภาพรวมของประกาศ Call Notice 5/2026 ของ ANVISA ซึ่งเป็นโครงการนำร่องใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์เชิงนวัตกรรมที่มีความเสี่ยงสูง (คลาส III/IV) ในบราซิล…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ข้อกำหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ SFDA ซาอุดีอาระเบีย: แนวทางปฏิบัติสำหรับผู้ผลิตก่อนปี 2026
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความคาดหวังที่เพิ่มขึ้นของหน่วยงานอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
กฎระเบียบ FDA สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ Generative AI: การขอความคิดเห็นและกำหนดเส้นตาย
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารอภิปรายที่เผยแพร่โดย FDA ของสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 18 สิงหาคม 2026 เกี่ยวกับแนวทางการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ Generative AI…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
กฎใหม่ FDA ปี 2026: อุปกรณ์เสริมเครื่องมือแพทย์ Class I และการยกเว้น 510(k)
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงกฎที่องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เสนอขึ้นเมื่อวันที่ 14 สิงหาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ข้อกำหนดการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ของ SFDA: สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ MDS-REQ 8
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อกำหนดภาคบังคับฉบับใหม่ MDS-REQ 8 ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 20 กรกฎาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
เส้นทางครอบคลุม RAPID ของ CMS: สิ่งที่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ Breakthrough ต้องรู้
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศขั้นตอนล่าสุดของศูนย์บริการเมดิแคร์และเมดิเคดของสหรัฐฯ (CMS) เกี่ยวกับเส้นทาง Regulatory Alignment for Predictable and Immediate…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
TGA ออสเตรเลียสั่งระงับการจัดหาเครื่องกระตุกหัวใจ Corpuls: ความแตกต่างระหว่างการระงับและการเรียกคืน
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการตัดสินใจล่าสุดของ Therapeutic Goods Administration (TGA) ของออสเตรเลียในการระงับการจัดหาเครื่องกระตุกหัวใจ Corpuls 3 และ 3T…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
MHRA สั่งกักกันอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่สอดคล้อง: บทเรียนสำหรับซัพพลายเชนในสหราชอาณาจักร
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศเตือนระดับชาติฉบับล่าสุดของ MHRA (DSI/2026/007) ที่สั่งให้มีการกักกันอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่มีเครื่องหมาย UKCA หรือ CE…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
MHRA สหราชอาณาจักร: การแจ้งเตือนอุปกรณ์การแพทย์ที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดและไม่มีเครื่องหมาย UKCA/CE
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การแจ้งเตือนความปลอดภัยของอุปกรณ์ (DSI/2026/007) ที่ออกโดย MHRA ของสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 10 สิงหาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ค่าธรรมเนียม MDUFA VI ของ FDA: ผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นอกสหรัฐอเมริกา
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอฉบับร่างล่าสุดสำหรับข้อแก้ไขเพิ่มเติมกฎหมายว่าด้วยค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ รุ่นที่หก (MDUFA VI) ขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ร่างกฎหมายอินเดียปี 2569: การเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกร่างพระราชบัญญัติยา อุปกรณ์การแพทย์ และเครื่องสำอาง พ.ศ. 2569 (Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill 2026) ของอินเดีย…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
Health Canada การปรับปรุง MDEL ระยะที่ 2: เตรียมพร้อมสำหรับกำหนดเส้นตายธันวาคม 2026
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการแก้ไขเพิ่มเติมระยะที่ 2 ของ Health Canada ในการปรับปรุงใบอนุญาตสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (MDEL) ให้ทันสมัย…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
กฎหมาย AI Act ของสหภาพยุโรปและเครื่องมือแพทย์: กำหนดเส้นตายใหม่ 2 สิงหาคม 2028
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการตัดสินใจล่าสุดของสหภาพยุโรปในการเลื่อนกำหนดเส้นตายการบังคับใช้กฎหมาย AI Act สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีปัญญาประดิษฐ์ (AI)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางใหม่ 57 ฉบับของ NMPA จีน: ผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2026 สำนักงานคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้เผยแพร่แนวทางการทบทวนทางเทคนิคใหม่ 57 ฉบับ ซึ่งมีผลบังคับใช้ทันที…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางปัจจัยมนุษย์ของ FDA ปี 2026: การอัปเดต eSTAR ที่ผู้ผลิตต้องรู้
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางฉบับสมบูรณ์ของ FDA สหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับข้อมูลปัจจัยมนุษย์ (Human Factors) ซึ่งประกาศใช้เมื่อวันที่ 3 สิงหาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ความร่วมมือระหว่าง ANVISA ของบราซิลและ ISP ของชิลี: ทิศทางใหม่ของการกำกับดูแลในละตินอเมริกา
การแลกเปลี่ยนทางเทคนิคระหว่าง ANVISA ของบราซิลและ ISP ของชิลีเมื่อวันที่ 6-10 กรกฎาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
เอกสารคำแนะนำ Human Factors ฉบับใหม่ของ FDA: ข้อกำหนดสำหรับ 510(k) และ PMA ปี 2026
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารคำแนะนำฉบับสมบูรณ์ของ FDA ที่ออกเมื่อวันที่ 3 สิงหาคม 2026 เกี่ยวกับข้อมูลปัจจัยมนุษย์ (Human Factors)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
FDA ขอความคิดเห็นเกี่ยวกับฟังก์ชันซอฟต์แวร์ที่ไม่ใช่อุปกรณ์การแพทย์: สิ่งที่ต้องรู้ก่อนเส้นตาย 13 สิงหาคม 2026
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการที่องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางใหม่ของ COFEPRIS ปี 2026: การใช้ช่องทางสมมูล (Equivalence Pathway) สำหรับการขึ้นทะเบียนในเม็กซิโก
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ที่สำคัญซึ่งเผยแพร่โดย COFEPRIS ของเม็กซิโกเมื่อปลายเดือนกรกฎาคม ปี 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางฉบับสุดท้ายของ FDA สำหรับชุดสายส่งเลือดฟอกไต: สิ่งที่ต้องรู้สำหรับการยื่น 510(k) ก่อน 23 กรกฎาคม 2026
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางฉบับสุดท้ายของ FDA สำหรับชุดสายส่งเลือดสำหรับการฟอกไต (Hemodialysis Blood Tubing Sets) ซึ่งมีผลต่อการยื่นขออนุญาตแบบ 510(k)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทาง MHRA ใหม่สำหรับ AI Scribe: การเปลี่ยนแปลงสำหรับผู้ผลิตในตลาดสหราชอาณาจักร
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์แนวทางใหม่ของ MHRA แห่งสหราชอาณาจักรที่ออกเมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม 2026 ซึ่งชี้แจงว่าเทคโนโลยีเสียงรอบข้าง (Ambient Voice Technology -…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ซาอุดีอาระเบีย: ข้อบังคับ SFDA สำหรับการขายต่อเครื่องมือแพทย์ที่ใช้แล้ว
เมื่อวันที่ 28 กรกฎาคม 2026 องค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ได้ออกคำเตือนสาธารณะเกี่ยวกับการขายต่อ การประมูล…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางใหม่ของ MHRA สหราชอาณาจักรเกี่ยวกับ AI Scribes: ซอฟต์แวร์ของคุณเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ของ MHRA แห่งสหราชอาณาจักรที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม 2026 ซึ่งชี้แจงว่าเมื่อใดที่เทคโนโลยีเสียงรอบข้าง (Ambient Voice…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางใหม่ NMPA จีน 2026: ผลกระทบจาก 57 ฉบับต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2026 หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้ออกแนวทางฉบับสมบูรณ์สำหรับเครื่องมือแพทย์จำนวน 57 ฉบับในวันเดียว…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทาง TGA สำหรับเครื่องมือแพทย์ AI ปี 2026: สิ่งที่ผู้ผลิต SaMD ต้องเตรียมพร้อม
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์แนวทางล่าสุดจาก Therapeutic Goods Administration (TGA) ของออสเตรเลีย เกี่ยวกับการกำกับดูแลซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์ (AI)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
มาเลเซีย MDA กำหนดให้ยื่นคำขอจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ออนไลน์เท่านั้น เริ่มปี 2026
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศล่าสุดจากหน่วยงานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ของมาเลเซีย (MDA)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
FDA MDUFA VI: การเปลี่ยนแปลงสำคัญและกำหนดเวลายื่นความคิดเห็นสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกจดหมายข้อตกลงฉบับร่างสำหรับ Medical Device User Fee Act ฉบับที่หก (MDUFA VI) ที่ FDA สหรัฐฯ เผยแพร่เมื่อวันที่ 7 กรกฎาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
เกาหลีใต้ MFDS: ข้อเสนอแก้ไขกฎการทดสอบเครื่องมือแพทย์ดิจิทัลที่ผู้ผลิตต้องรู้
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศทางกฎหมายล่าสุดของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ ฉบับที่ 2026-341…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ข้อกำหนดการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ของ SFDA: สิ่งที่ต้องรู้สำหรับตลาดซาอุดีอาระเบีย
ตอนนี้จะเจาะลึกข้อกำหนดใหม่ MDS-REQ 8 ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ซึ่งมีผลบังคับใช้กับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (MDSW) ของ CDSCO อินเดีย: ข้อกำหนดใหม่ปี 2026
ตอนนี้จะเจาะลึกแนวทางฉบับสมบูรณ์สำหรับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (MDSW) ที่ออกโดย CDSCO ของอินเดียเมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การปรับปรุงระบบ eMDR ของ FDA ปี 2026: แนวทางสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการปรับปรุงที่สำคัญของระบบ eMDR (electronic Medical Device Reporting) ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 20…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียมพร้อม
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกร่าง 'แนวทางการตรวจสอบภายใต้หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์' (GMP) ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 9…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ความร่วมมือด้านกฎระเบียบ ANVISA ของบราซิลและ ISP ของชิลี: ผลกระทบต่อเครื่องมือแพทย์ในปี 2026
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การแลกเปลี่ยนทางเทคนิคครั้งสำคัญระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลของบราซิล (ANVISA) และชิลี (ISP) ที่จัดขึ้นในวันที่ 6-10 กรกฎาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ANVISA บราซิล ปรับปรุงกฎเทคโนวิจิแลนซ์: เตรียมพร้อมสำหรับข้อกำหนดใหม่
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความสำคัญของการที่หน่วยงาน ANVISA ของบราซิลได้สิ้นสุดการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะเกี่ยวกับกรอบการทำงานด้านเทคโนวิจิแลนซ์ (Technovigilance)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์เกาหลีใต้ปี 2569: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับ QMS และการจัดจำหน่าย
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2569…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางใหม่ของ SFDA ซาอุดีอาระเบีย: การสื่อสารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ (MDS-G-029)
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ MDS-G-029 ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) เกี่ยวกับการสื่อสารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรีของ Health Canada: แนวทางใหม่สำหรับการเข้าสู่ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดา
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรี (Ministerial Reliance Order) ฉบับใหม่ของ Health Canada ที่ประกาศเมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรีของ Health Canada: แนวทางใหม่สำหรับการเข้าสู่ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดา
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์คำสั่งอาศัยอำนาจรัฐมนตรี (Ministerial Reliance Order) ฉบับใหม่ของ Health Canada ที่ประกาศเมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ระเบียบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ปี 2026 ของ UK MHRA: การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสำหรับผู้ผลิต
ในตอนนี้ เราจะพูดคุยถึงการสิ้นสุดระยะเวลารับฟังความคิดเห็นของ WTO สำหรับร่างข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ (ฉบับแก้ไข) ปี 2026 ของ UK MHRA…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การเปลี่ยนสัญลักษณ์ EU REP: ข้อกำหนดใหม่สำหรับฉลากเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป
คณะกรรมาธิการยุโรปได้เริ่มช่วงเปลี่ยนผ่าน 5 ปี สำหรับการเปลี่ยนสัญลักษณ์ตัวแทนผู้มีอำนาจในยุโรปจาก 'EC REP' เป็น 'EU REP' บนฉลากเครื่องมือแพทย์…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ของ SFDA ซาอุดีอาระเบีย: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้เกี่ยวกับ MDS-G-28
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ MDS-G-028 ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 3 พฤษภาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ข้อกำหนด UDI ของ TGA ออสเตรเลียปี 2026: สิ่งที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ความเสี่ยงสูงต้องรู้
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อกำหนดบังคับเกี่ยวกับ Unique Device Identification (UDI) ของ Therapeutic Goods Administration (TGA) ในออสเตรเลีย…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การขยายรายการ WET ภายใต้ EU MDR: ผลกระทบต่อเครื่องมือแพทย์ Class III และอุปกรณ์ฝังใน
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญภายใต้กฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR) เมื่อวันที่ 29 มิถุนายน 2026 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ขยายรายการ…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางจำแนกอุปกรณ์ BCI ของ NMPA จีน: ข้อกำหนดใหม่ที่ผู้ผลิตต้องรู้
ตอนนี้จะเจาะลึก 'หลักการชี้นำสำหรับการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ส่วนต่อประสานระหว่างสมองกับคอมพิวเตอร์ (BCI)' ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน (ประกาศฉบับที่ 24)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การต่ออายุ FDA MDUFA VI: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้เกี่ยวกับการประชุมสาธารณะ
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศล่าสุดของ FDA เกี่ยวกับการประชุมสาธารณะในวันที่ 22 กรกฎาคม 2026 เพื่อหารือเกี่ยวกับการต่ออายุ Medical Device User Fee Amendments…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ระบบ e-Notivisa ของ ANVISA บราซิล: ข้อกำหนดใหม่สำหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเกี่ยวกับการเปิดตัวระบบ e-Notivisa ใหม่ของ ANVISA ในบราซิล ซึ่งจะเริ่มใช้งานในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026 ระบบใหม่นี้จะมาแทนที่ระบบ NOTIVISA…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ANVISA บราซิล อัปเดตเส้นทาง Regulatory Reliance: สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับ IN 290/2024
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงคำสั่งเชิงบรรทัดฐานที่ 290/2024 (Normative Instruction 290/2024) ของ ANVISA ในบราซิล ซึ่งมีผลบังคับใช้ในเดือนมิถุนายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
EU MDCG 2026-4: ข้อกำหนดใหม่สำหรับผู้ผลิตในการอัปโหลด SSCP ไปยัง EUDAMED
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางปฏิบัติฉบับใหม่ของสหภาพยุโรป MDCG 2026-4 ซึ่งเปลี่ยนแปลงความรับผิดชอบในการอัปโหลดเอกสารสรุปความปลอดภัยและสมรรถนะทางคลินิก (SSCP)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การอนุมัติเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมของ NMPA จีน: กรอบเวลาที่เร็วขึ้นและโอกาสทางการตลาดใหม่
หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) กำลังเร่งการอนุมัติเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมผ่านช่องทางพิเศษ (Green Channel)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ข้อกำหนด UDI ของ TGA ออสเตรเลีย: การเตรียมความพร้อมสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class III และ IIb ก่อนปี 2026
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข้อกำหนดใหม่ของระบบ Unique Device Identification (UDI) ของ Therapeutic Goods Administration (TGA) ในออสเตรเลีย…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทาง SaMD ของ PMDA ญี่ปุ่นปี 2026: การเปลี่ยนแปลงด้าน AI/ML, ความปลอดภัยทางไซเบอร์ และการจำแนกประเภท
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การอัปเดตแนวทางสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ฉบับล่าสุดของ PMDA ประเทศญี่ปุ่น ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 5 มิถุนายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
อินเดีย CDSCO: ข้อเสนอปรับลดระยะเวลาใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอร่างแก้ไขล่าสุดจาก CDSCO ของอินเดีย ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 28 มิถุนายน 2024…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์เกาหลีใต้ 2026: การเปลี่ยนแปลง QMS และการจัดจำหน่ายโดย MFDS
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการแก้ไขพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีใต้ ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026…