แนวทางใหม่ 57 ฉบับของ NMPA จีน: ผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Aug 10, 2026 · 5m

เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2026 สำนักงานคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้เผยแพร่แนวทางการทบทวนทางเทคนิคใหม่ 57 ฉบับ ซึ่งมีผลบังคับใช้ทันที ตอนนี้จะเจาะลึกถึงผลกระทบที่เกิดขึ้นกับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยเน้นถึงความจำเป็นเร่งด่วนในการประเมินช่องว่าง (gap assessment) สำหรับการทดสอบ ข้อมูลทางคลินิก และเอกสารทางเทคนิคสำหรับทั้งการยื่นขอขึ้นทะเบียนใหม่และการต่ออายุ Key Questions: - แนวทางใหม่ 57 ฉบับของ NMPA ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ประเภทใดบ้าง - เหตุใดการเผยแพร่แนวทางครั้งนี้จึงเป็นความท้าทายที่สำคัญสำหรับผู้ผลิต - แนวทางใหม่นี้ส่งผลกระทบต่อการยื่นขอขึ้นทะเบียนใหม่และการต่ออายุอย่างไร…