แนวทางใหม่ของ MHRA สหราชอาณาจักรเกี่ยวกับ AI Scribes: ซอฟต์แวร์ของคุณเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Aug 1, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ของ MHRA แห่งสหราชอาณาจักรที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 29 กรกฎาคม 2026 ซึ่งชี้แจงว่าเมื่อใดที่เทคโนโลยีเสียงรอบข้าง (Ambient Voice Technology - AVT) หรือที่รู้จักในชื่อ 'AI Scribes' จะถูกควบคุมในฐานะเครื่องมือแพทย์ เราจะอธิบายเส้นแบ่งที่ชัดเจนระหว่างเครื่องมือที่ใช้เพื่อการถอดเสียงและสรุปข้อมูล ซึ่งไม่ถูกควบคุม กับซอฟต์แวร์ที่สนับสนุนการวินิจฉัยหรือการรักษา ซึ่งต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบ UK MDR อย่างเต็มรูปแบบ ตอนนี้จะให้ข้อมูลเชิงลึกที่จำเป็นสำหรับนักพัฒนาซอฟต์แวร์ AI และผู้ให้บริการด้านสุขภาพใน NHS…