การเปลี่ยนสัญลักษณ์ EU REP: ข้อกำหนดใหม่สำหรับฉลากเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 16, 2026 · 5m

คณะกรรมาธิการยุโรปได้เริ่มช่วงเปลี่ยนผ่าน 5 ปี สำหรับการเปลี่ยนสัญลักษณ์ตัวแทนผู้มีอำนาจในยุโรปจาก 'EC REP' เป็น 'EU REP' บนฉลากเครื่องมือแพทย์ ตามมาตรฐานที่แก้ไขใหม่ EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 ซึ่งมีผลตั้งแต่วันที่ 17 มิถุนายน 2026 และสิ้นสุดในวันที่ 17 มิถุนายน 2031 ตอนนี้จะอธิบายถึงสิ่งที่ผู้ผลิตต้องทำเพื่อปรับปรุงเอกสารทางเทคนิค ฉลาก และบรรจุภัณฑ์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่นี้ Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในมาตรฐาน EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 คืออะไร? - ทำไมสัญลักษณ์ 'EC REP' จึงต้องเปลี่ยนเป็น 'EU REP'? - ผู้ผลิตมีระยะเวลาในการปรับเปลี่ยนนานเท่าใด และเส้นตายคือเมื่อไหร่? -…