Shows / การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k)…
Episodes
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
MHRA สหราชอาณาจักรยอมรับเครื่องหมาย CE อย่างไม่มีกำหนด: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงประกาศสำคัญของ MHRA ในสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 9 มกราคม 2024 เกี่ยวกับการยอมรับเครื่องหมาย CE สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่สอดคล้องกับ EU MDR/IVDR…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แผนอนุมัติเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมของเกาหลีใต้: ทำความเข้าใจแนวทางใหม่ของ MFDS
กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ได้ประกาศ 'แผนนวัตกรรมการอนุมัติและตรวจสอบผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์'…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พ.ย. 2026
ตอนนี้จะครอบคลุมถึงแนวทางการตรวจสอบฉบับสุดท้ายของ NMPA สำหรับหลักเกณฑ์ GMP เครื่องมือแพทย์ฉบับปรับปรุงของจีน ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
NMPA GMP จีน 2026: แนวทางเตรียมความพร้อมสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์
ในตอนนี้ เราจะสำรวจข้อกำหนด Good Manufacturing Practice (GMP) ฉบับปรับปรุงใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงาน NMPA ของจีน ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การรับรองฮาลาลอินโดนีเซีย: ข้อกำหนดสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A ภายใน 18 ตุลาคม 2026
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อบังคับใหม่ของอินโดนีเซียที่กำหนดให้เครื่องมือแพทย์ต้องได้รับการรับรองฮาลาล โดยมีผลบังคับใช้สำหรับอุปกรณ์ Class A ในวันที่ 18 ตุลาคม…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
Swissmedic swissdamed: ข้อกำหนดใหม่สำหรับผู้นำเข้าในการเชื่อมโยงข้อมูลเครื่องมือแพทย์ภายในปี 2027
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อกำหนดใหม่จาก Swissmedic เกี่ยวกับฟังก์ชันการเชื่อมโยงข้อมูลผู้นำเข้า (importer linking function) ในฐานข้อมูล swissdamed…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การประเมินทางคลินิกร่วมของสหภาพยุโรป (JCA): สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้เกี่ยวกับการคัดเลือกครั้งแรก
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการที่คณะกรรมาธิการยุโรปได้คัดเลือกเครื่องมือแพทย์กลุ่มแรกสำหรับการประเมินทางคลินิกร่วม (Joint Clinical Assessment - JCA)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ค่าธรรมเนียม TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงค่าธรรมเนียมเครื่องมือแพทย์ปี 2026
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางการปรับปรุงค่าธรรมเนียมของ TGA ของออสเตรเลีย ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 ตุลาคม 2026 เราจะอธิบายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสามประการ…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
กฎระเบียบ TGA สำหรับ AI Medical Scribe: ผลการตรวจสอบและความหมายสำหรับนักพัฒนา
เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2023 องค์การบริหารสินค้ารักษาโรคแห่งออสเตรเลีย (TGA) ได้เผยแพร่ผลการตรวจสอบที่น่าจับตามองเกี่ยวกับอุปกรณ์ช่วยจดบันทึกทางการแพทย์ด้วย AI…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทาง Generative AI ของ PMDA ญี่ปุ่น: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ร่างแนวทางฉบับใหม่ของ PMDA ประเทศญี่ปุ่น ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 14 ตุลาคม 2026 เกี่ยวกับ 'ประเด็นการทบทวนสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางใหม่ของ Health Canada สำหรับภาวะขาดแคลนเครื่องมือแพทย์: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้
พอดแคสต์ตอนนี้จะเจาะลึกเกี่ยวกับเอกสารแนวทางฉบับปรับปรุงของ Health Canada ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 16 ตุลาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทาง FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย: สิ่งที่ต้องรู้สำหรับการยื่นขออนุญาตก่อนวางตลาด
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารคำแนะนำฉบับร่างใหม่ของ FDA ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2026 สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RAS devices)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ GenAI ของ FDA: กำหนดเส้นตาย 19 ตุลาคมที่ผู้ผลิตต้องรู้
องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กำลังพิจารณาแนวทางการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ Generative AI (GenAI) ตอนนี้จะวิเคราะห์เอกสารอภิปรายของ FDA…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ช่องทางด่วนของ HSA สิงคโปร์สำหรับเครื่องมือแพทย์: การประเมินแบบคู่ขนานเพื่อการเข้าสู่ตลาดที่รวดเร็วยิ่งขึ้น
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกโครงการใหม่ 'HSA-Agency for Care Effectiveness (ACE) Priority Track' ขององค์การวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) แห่งสิงคโปร์…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
เกาหลีใต้ MFDS การรับรอง Class II: กระบวนการตรวจสอบแบบครบวงจรใหม่
ตอนนี้จะเจาะลึกข้อเสนอใหม่ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลีใต้ (MFDS) ที่จะปรับปรุงกระบวนการรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class II…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ANVISA บราซิล: กำหนดส่งข้อเสนอแนะด้านการเฝ้าระวัง SaMD และ AI กลางเดือนตุลาคม 2026
ตอนนี้จะเจาะลึกประกาศรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 ของ ANVISA ประเทศบราซิล ซึ่งเป็นการทบทวนกรอบการเฝ้าระวังหลังการตลาด (Tecnovigilância) ครั้งสำคัญ…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
FDA ยกเว้น 510(k) สำหรับเครื่องมือทดสอบพิษวิทยาคลินิก: สิ่งที่ผู้ผลิต IVD ต้องรู้
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกคำสั่งสุดท้ายของ FDA สหรัฐอเมริกา ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 6 ตุลาคม 2026 ที่ยกเว้นเครื่องมือทดสอบทางพิษวิทยาคลินิก (clinical toxicology…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
อินเดียปรับปรุงแนวทางการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ (MvPI): ขยายขอบเขตครอบคลุม AI, ซอฟต์แวร์, และความปลอดภัยทางไซเบอร์
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การปรับปรุงครั้งใหญ่ของแนวทางโครงการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ของอินเดีย (Materiovigilance Programme of India - MvPI)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ความโปร่งใสของเครื่องมือแพทย์ TGA ออสเตรเลีย: ทำความเข้าใจข้อเสนอการเปิดเผยข้อมูล
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอของหน่วยงาน TGA ของออสเตรเลียในการเพิ่มความโปร่งใสของข้อมูลเครื่องมือแพทย์ ซึ่งการรับฟังความคิดเห็นได้สิ้นสุดลงเมื่อวันที่ 2 ตุลาคม…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ข้อบังคับใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ AI ของ MHRA สหราชอาณาจักร: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมสำหรับปี 2027
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญของ MHRA ในสหราชอาณาจักร สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
กฎระเบียบใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ AI ของ MHRA ในสหราชอาณาจักร: การเปลี่ยนแปลงสู่แนวทางแบบตลอดอายุผลิตภัณฑ์
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการที่รัฐบาลสหราชอาณาจักรยอมรับข้อเสนอแนะ 44 ข้อเพื่อกำกับดูแล AI ในการดูแลสุขภาพเมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
จีน NMPA GMP 2026: ข้อกำหนดใหม่ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติตาม
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการปรับปรุงหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) ขององค์การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การแก้ไขใบอนุญาต MDEL ของ Health Canada ปี 2026: สิ่งที่ผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายต้องเตรียมพร้อม
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการแก้ไขกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของ Health Canada ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 14 ธันวาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
อินโดนีเซีย: ข้อบังคับฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class A และเส้นตายปี 2026
อินโดนีเซียกำลังจะบังคับใช้กฎหมายการรับรองฮาลาลสำหรับเครื่องมือแพทย์ โดยมีเส้นตายแรกสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงต่ำ (Class A) ในวันที่ 17 ตุลาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
MHRA แจ้งเตือนความปลอดภัย CTG ไร้สาย: ผลกระทบต่อผู้ผลิตอุปกรณ์ RF
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยของอุปกรณ์ (DSI/2026/012) ที่ออกโดย MHRA ของสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 29 กันยายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทาง SaMD ของ PMDA ญี่ปุ่น: การอัปเดตสำคัญปี 2026 ที่ผู้ผลิตต้องรู้
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการอัปเดตแนวทางสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ที่สำคัญของ PMDA ประเทศญี่ปุ่น ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
UK MHRA การแจ้งเตือนความปลอดภัยรอกเคลื่อนย้ายผู้ป่วย: การดำเนินการที่จำเป็นก่อน 29 กันยายน 2026
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การแจ้งเตือนความปลอดภัยผู้ป่วยระดับชาติ (NatPSA) ล่าสุดของ UK MHRA ที่เกี่ยวข้องกับรอกเคลื่อนย้ายผู้ป่วยและผ้ายกตัว…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
SFDA ซาอุดีอาระเบีย: กฎระเบียบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์และการบังคับใช้
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการดำเนินการบังคับใช้กฎหมายล่าสุดขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงข้อยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) มีผล 1 พฤศจิกายน 2026
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขล่าสุดของ TGA ประเทศออสเตรเลีย เกี่ยวกับเกณฑ์การยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
PMDA ญี่ปุ่นและเกณฑ์ AI เชิงกำเนิด: แนวทางสำหรับผู้ผลิต SaMD
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงร่างเกณฑ์การทบทวนฉบับใหม่ของหน่วยงานยาและอุปกรณ์การแพทย์ของญี่ปุ่น (PMDA) ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางใหม่ FDA สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (RASD): ข้อกำหนดในการยื่นเอกสาร
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกร่างแนวทางฉบับใหม่ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย (Robotically-Assisted Surgical Devices…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
EU EUDAMED: MDCG 2026-4 เปลี่ยนความรับผิดชอบการอัปโหลด SSCP/SSP ให้ผู้ผลิตในเดือนตุลาคม 2569
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกเอกสารจุดยืน MDCG 2026-4 ซึ่งเปลี่ยนความรับผิดชอบในการอัปโหลดเอกสารสรุปความปลอดภัยและสมรรถนะ (SSCP/SSP) ไปยังฐานข้อมูล EUDAMED จาก…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ANVISA บราซิล: การทบทวนกฎการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ (Tecnovigilância) และผลกระทบต่อ SaMD
หน่วยงานกำกับดูแลของบราซิล ANVISA ได้เปิดการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 เพื่อทบทวนกรอบการทำงานด้านการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์หลังการขาย…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5: การเปลี่ยนแปลงการจำแนกประเภท IVD สำหรับวัสดุควบคุมคุณภาพ
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเอกสารแนวทาง MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5 ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 9 กันยายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ANVISA บราซิล: ข้อเสนอใหม่สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง Class III และ IV
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญจาก ANVISA ของบราซิล ซึ่งเผยแพร่ในเอกสารรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ ฉบับที่ 1248 เมื่อวันที่ 26…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
UK MHRA Health Bill: การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ในอนาคต
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการแก้ไขร่างกฎหมายสุขภาพ (Health Bill) ของสหราชอาณาจักรที่เสนอเมื่อวันที่ 1 กันยายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
FDA เผยร่างคำแนะนำเทมเพลตอิเล็กทรอนิกส์สำหรับ PMA: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงคำแนะนำฉบับร่างใหม่ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ออกเมื่อวันที่ 17 กันยายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศฉบับที่ 2026-63 ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
Health Canada การนำเข้ากรณีพิเศษ: แบบฟอร์มใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์
เมื่อวันที่ 2 กันยายน 2026 หน่วยงาน Health Canada ได้ปรับปรุงแบบฟอร์มสำหรับการนำเข้าและการขายเครื่องมือแพทย์ในกรณีพิเศษ (exceptional importation)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมก่อน 1 พฤศจิกายน 2026
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแนวทางการตรวจสอบ GMP สำหรับเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
คำสั่งสุดท้ายของ FDA: การยกเว้น 510(k) สำหรับซอฟต์แวร์ AI ด้านรังสีวิทยา
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกคำสั่งสุดท้ายขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ออกเมื่อวันที่ 17 กันยายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
มาตรฐาน BCI ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ AI ต้องรู้
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกมาตรฐานผลิตภัณฑ์ฉบับแรกของโลกสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้อินเทอร์เฟซสมองและคอมพิวเตอร์ (Brain-Computer Interface - BCI) ที่ขับเคลื่อนด้วย…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
กฎระเบียบ NMPA ของจีน: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์นำเข้าในประเทศ
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศล่าสุดจากหน่วยงาน NMPA ของจีน ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 9 กันยายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางใหม่สำหรับบุคคลที่สามที่ได้รับอนุญาตของ COFEPRIS: อายุการอนุญาต 4 ปีและความหมายสำหรับผู้ผลิต
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์แนวทางใหม่ของ COFEPRIS สำหรับบุคคลที่สามที่ได้รับอนุญาต (Terceros Autorizados) ในเม็กซิโก ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 3 กันยายน 2024…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
SFDA อนุมัติซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ AI: ข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิต SaMD ในซาอุดีอาระเบีย
เมื่อวันที่ 10 กันยายน 2026 องค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ได้อนุมัติซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI ที่พัฒนาขึ้นในประเทศเป็นครั้งแรก…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การยกเว้น CDSS ของ TGA ปี 2026: สิ่งที่ผู้ผลิต SaMD ต้องรู้
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขของ TGA เมื่อวันที่ 8 กันยายน 2026 ซึ่งชี้แจงเกณฑ์การยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์สนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) ในออสเตรเลีย…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในอินเดีย: เช็กลิสต์ใหม่จาก CBIC สำหรับพิธีการศุลกากร
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงรายการตรวจสอบมาตรฐานฉบับใหม่ที่ออกโดยคณะกรรมการกลางภาษีทางอ้อมและศุลกากร (CBIC) ของอินเดีย…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ของ NMPA จีน: การเปลี่ยนแปลงสู่กระบวนการปรับแก้แบบไดนามิก
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศฉบับที่ 52 และ 53 ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งออกเมื่อวันที่ 8 กันยายน 2026 ประกาศเหล่านี้ได้นำเสนอกรอบการทำงานใหม่ที่เรียกว่า…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
กฎระเบียบการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ของ SFDA: บทเรียนจากการบังคับใช้กฎหมายในซาอุดีอาระเบีย
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การดำเนินการทางกฎหมายล่าสุดขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
TGA ออสเตรเลีย: กฎการจำแนกประเภทใหม่สำหรับอุปกรณ์ที่บรรจุน้ำเกลือ (Saline Flush) เป็น Class IIa
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกกฎการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ฉบับใหม่ของ TGA ประเทศออสเตรเลีย คือ ข้อ 2.2 (Clause 2.2)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
จีน NMPA อนุมัติผลิตภัณฑ์ยาผสมเครื่องมือแพทย์: กรณีศึกษา LEQEMBI Autoinjector
ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการที่องค์การผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้อนุมัติยา LEQEMBI® (lecanemab) ในรูปแบบปากกาฉีดอัตโนมัติใต้ผิวหนังเมื่อวันที่ 3…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การรับฟังความคิดเห็นสาธารณะของ ANVISA ฉบับที่ 1,248: กฎใหม่สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูงในบราซิล
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญจาก ANVISA ของบราซิล ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
แนวทางใหม่ของ ANVISA บราซิล: คู่มือการแจ้งเตือนสำหรับเครื่องมือแพทย์และ IVD
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงคู่มือแนะนำใหม่ 2 ฉบับที่เผยแพร่โดย ANVISA ของบราซิลเมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2023 ซึ่งให้รายละเอียดเกี่ยวกับเส้นทางการแจ้งเตือน…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
สิงคโปร์ HSA: เส้นทางขึ้นทะเบียนใหม่สำหรับเครื่องมือแพทย์ในช่องทาง Special Access Route (SAR)
ตอนนี้จะเจาะลึกเกี่ยวกับโครงการสนับสนุนการขึ้นทะเบียน (Registration Support Initiative) ใหม่ของหน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพของสิงคโปร์ (HSA)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
การแก้ไขร่างกฎหมายสุขภาพปี 2026 ของ MHRA ในสหราชอาณาจักร: การเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การแก้ไขเพิ่มเติมสามฉบับในร่างกฎหมายสุขภาพ (Health Bill) ของสหราชอาณาจักรที่เสนอเมื่อวันที่ 1 กันยายน 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
สหราชอาณาจักร MHRA: การเปลี่ยนแปลงสู่ระบบใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์โดยตรงหลังการแก้ไขกฎหมายสุขภาพ
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การแก้ไขร่างกฎหมายสุขภาพของสหราชอาณาจักรที่เสนอเมื่อวันที่ 1 กันยายน 2026 ซึ่งให้อำนาจแก่ MHRA…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
UK MHRA เตือนเรื่องอุปกรณ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด: สิ่งที่ต้องรู้เกี่ยวกับประกาศ DSI/2026/007
ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศข้อมูลความปลอดภัยของอุปกรณ์ (DSI/2026/007) ที่ออกโดย MHRA ของสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2026…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
TGA ออสเตรเลียกับการเปิดเผยข้อมูลเครื่องมือแพทย์: ผลกระทบต่อผู้ผลิตและสปอนเซอร์
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอการรับฟังความคิดเห็นล่าสุดของ TGA ประเทศออสเตรเลีย…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
Health Canada Special Access Program: การเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการสมัครเครื่องมือแพทย์
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงล่าสุดที่ Health Canada ประกาศเกี่ยวกับโครงการเข้าถึงเครื่องมือแพทย์กรณีพิเศษ (Special Access Program - SAP)…
- การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก
MHRA แจ้งเตือนความปลอดภัยเครื่องช่วยหายใจ ResMed Astral: สิ่งที่ผู้ผลิตและผู้ให้บริการต้องทำ
ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศเตือนความปลอดภัยผู้ป่วยระดับชาติของ MHRA แห่งสหราชอาณาจักร (NatPSA/2026/004/MHRA) ที่ออกเมื่อวันที่ 17 สิงหาคม 2026…