เกาหลีใต้ MFDS การรับรอง Class II: กระบวนการตรวจสอบแบบครบวงจรใหม่

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 15, 2026 · 4m

ตอนนี้จะเจาะลึกข้อเสนอใหม่ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลีใต้ (MFDS) ที่จะปรับปรุงกระบวนการรับรองสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class II เราจะอธิบายกระบวนการตรวจสอบแบบครบวงจร (one-stop review process) ที่เสนอขึ้นเมื่อวันที่ 14 กันยายน 2026 ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อลดระยะเวลาการตรวจสอบจาก 40 วันเหลือ 25 วัน และหารือเกี่ยวกับผลกระทบต่อผู้ผลิต รวมถึงกำหนดเวลาสำคัญสำหรับการแสดงความคิดเห็นสาธารณะในวันที่ 26 ตุลาคม 2026 Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่เสนอโดย MFDS สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class II ในเกาหลีใต้คืออะไร? - กระบวนการ "one-stop certification and review" จะทำงานอย่างไร? -…