ANVISA บราซิล: ข้อเสนอใหม่สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง Class III และ IV

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 25, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญจาก ANVISA ของบราซิล ซึ่งเผยแพร่ในเอกสารรับฟังความคิดเห็นสาธารณะ ฉบับที่ 1248 เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2026 ข้อเสนอนี้มุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงกรอบการกำกับดูแลสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง Class III และ IV โดยเสนอให้มีการปรับโครงสร้างแฟ้มข้อมูลทางเทคนิคให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลของ IMDRF พร้อมทั้งยกระดับข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิกและการจัดการความเสี่ยง เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิต กำหนดเวลาสำคัญในการส่งข้อเสนอแนะ…