แนวทางใหม่ของ ANVISA บราซิล: คู่มือการแจ้งเตือนสำหรับเครื่องมือแพทย์และ IVD

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 7, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงคู่มือแนะนำใหม่ 2 ฉบับที่เผยแพร่โดย ANVISA ของบราซิลเมื่อวันที่ 25 สิงหาคม 2023 ซึ่งให้รายละเอียดเกี่ยวกับเส้นทางการแจ้งเตือน (notification pathway) สำหรับเครื่องมือแพทย์ Class I และ II และ IVD ภายใต้กฎระเบียบ RDC 751/2022 และ RDC 830/2023 เราจะอธิบายว่าคู่มือเหล่านี้ให้ความชัดเจนในกระบวนการยื่นเอกสารอย่างไร และมีขั้นตอนเชิงปฏิบัติใดบ้างที่ผู้ผลิตควรดำเนินการเพื่อปรับปรุงกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดบราซิล Key Questions: - ANVISA เผยแพร่คู่มือใหม่เกี่ยวกับอะไรในวันที่ 25 สิงหาคม 2023? - เส้นทางการแจ้งเตือน (notification pathway)…