ANVISA บราซิล: การทบทวนกฎการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ (Tecnovigilância) และผลกระทบต่อ SaMD

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 27, 2026 · 4m

หน่วยงานกำกับดูแลของบราซิล ANVISA ได้เปิดการรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 เพื่อทบทวนกรอบการทำงานด้านการเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์หลังการขาย (Tecnovigilância) ทั้งหมด โดยมุ่งเน้นเป็นพิเศษไปที่ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) และปัญญาประดิษฐ์ (AI) ผู้ผลิตมีเวลาจนถึงกลางเดือนตุลาคม 2026 ในการส่งความคิดเห็น ซึ่งเป็นโอกาสสำคัญในการกำหนดทิศทางกฎระเบียบในอนาคตสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพดิจิทัลในตลาดบราซิล Key Questions: - ประกาศรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 ของ ANVISA คืออะไร - เหตุใดกรอบการทำงาน Tecnovigilância จึงต้องมีการทบทวน - ANVISA…