การยกเว้น CDSS ของ TGA ปี 2026: สิ่งที่ผู้ผลิต SaMD ต้องรู้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 14, 2026 · 6m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขของ TGA เมื่อวันที่ 8 กันยายน 2026 ซึ่งชี้แจงเกณฑ์การยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์สนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) ในออสเตรเลีย เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงนี้มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิตซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) โดยเน้นที่เกณฑ์หลักสามข้อสำหรับสถานะการยกเว้น และขั้นตอนที่ต้องดำเนินการก่อนวันที่มีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 Key Questions: - คำชี้แจงล่าสุดของ TGA เกี่ยวกับการยกเว้น CDSS ในปี 2026 มีอะไรบ้าง? - ซอฟต์แวร์ของคุณจัดเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นหรือไม่? - เกณฑ์สามข้อในการพิจารณาว่า CDSS ได้รับการยกเว้นมีอะไรบ้าง? -…