แนวทาง SaMD ของ PMDA ญี่ปุ่น: การอัปเดตสำคัญปี 2026 ที่ผู้ผลิตต้องรู้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 4, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการอัปเดตแนวทางสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ที่สำคัญของ PMDA ประเทศญี่ปุ่น ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 18 กันยายน 2026 เราจะวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงหลักในคู่มือฉบับปรับปรุง ผลกระทบของเอกสารสัมมนาชุดใหม่ต่อการยื่นขออนุญาต และความสำคัญเชิงกลยุทธ์ของตารางการให้คำปรึกษาที่อัปเดตใหม่สำหรับผู้ผลิต SaMD ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น Key Questions: - แนวทาง SaMD ฉบับปรับปรุงของ PMDA มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอะไรบ้าง? - เอกสารสัมมนาใหม่เปิดเผยความคาดหวังของ PMDA ต่อการยื่นขออนุญาตอย่างไร? - ตารางการให้คำปรึกษาใหม่ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่นอย่างไร? -…