การรับฟังความคิดเห็นสาธารณะของ ANVISA ฉบับที่ 1,248: กฎใหม่สำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูงในบราซิล

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 8, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อเสนอการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญจาก ANVISA ของบราซิล ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 26 สิงหาคม 2026 ผ่านเอกสารรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 1,248 ข้อเสนอนี้มีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงกฎระเบียบ RDC No. 185/2001 ที่ใช้มาอย่างยาวนาน และจะส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อกระบวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (Class III และ IV) เราจะอธิบายถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่เสนอ กรอบเวลา 45 วันสำหรับการให้ข้อเสนอแนะ และขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ผู้ผลิตควรดำเนินการเพื่อเตรียมความพร้อม Key Questions: - เอกสารรับฟังความคิดเห็นสาธารณะของ ANVISA ฉบับที่ 1,248 คืออะไร -…