ข้อบังคับใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ AI ของ MHRA สหราชอาณาจักร: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องเตรียมพร้อมสำหรับปี 2027

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 10, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบครั้งสำคัญของ MHRA ในสหราชอาณาจักร สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI ซึ่งประกาศเมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2026 เราจะอธิบายการเปลี่ยนจากแนวทางการอนุมัติก่อนวางตลาดเพียงครั้งเดียวไปสู่กรอบการทำงานที่เน้นการติดตามตลอดอายุการใช้งาน (lifecycle-based framework) นอกจากนี้ เรายังจะพูดถึงกำหนดเวลาที่สำคัญสำหรับร่างแนวทางในเดือนธันวาคม 2026 และแผนการดำเนินงานฉบับสมบูรณ์ภายในฤดูใบไม้ผลิปี 2027 รวมถึงวิธีที่ผู้ผลิตสามารถเข้าร่วมโครงการ AI Airlock ระยะที่ 3 เพื่อเตรียมความพร้อมและร่วมกำหนดอนาคตของกฎระเบียบ Key Questions: -…