ANVISA บราซิล: กำหนดส่งข้อเสนอแนะด้านการเฝ้าระวัง SaMD และ AI กลางเดือนตุลาคม 2026

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 14, 2026 · 4m

ตอนนี้จะเจาะลึกประกาศรับฟังความคิดเห็นสาธารณะฉบับที่ 4/2026 ของ ANVISA ประเทศบราซิล ซึ่งเป็นการทบทวนกรอบการเฝ้าระวังหลังการตลาด (Tecnovigilância) ครั้งสำคัญ เราจะเน้นย้ำถึงการที่ ANVISA ต้องการข้อเสนอแนะโดยเฉพาะสำหรับความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) และปัญญาประดิษฐ์ (AI) พร้อมทั้งแจ้งเตือนเกี่ยวกับกำหนดเส้นตายในการส่งความคิดเห็นในช่วงกลางเดือนตุลาคม 2026 ซึ่งเป็นโอกาสสำคัญสำหรับผู้ผลิตในการร่วมกำหนดทิศทางกฎระเบียบในอนาคตของตลาดที่สำคัญแห่งนี้ Key Questions: - ประกาศรับฟังความคิดเห็นฉบับที่ 4/2026 ของ ANVISA คืออะไร…