การประเมินทางคลินิกร่วมของสหภาพยุโรป (JCA): สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้เกี่ยวกับการคัดเลือกครั้งแรก

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 23, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการที่คณะกรรมาธิการยุโรปได้คัดเลือกเครื่องมือแพทย์กลุ่มแรกสำหรับการประเมินทางคลินิกร่วม (Joint Clinical Assessment - JCA) ภายใต้กฎระเบียบการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ (Health Technology Assessment Regulation - HTAR) ฉบับใหม่เมื่อวันที่ 6 ตุลาคม 2023 เรียนรู้ว่าเหตุการณ์สำคัญนี้มีความหมายอย่างไรต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ความเสี่ยงสูง ข้อกำหนดด้านหลักฐานที่เพิ่มขึ้น และขั้นตอนเชิงรุกที่ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการทันทีเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับอนาคตของการเข้าสู่ตลาดในสหภาพยุโรป Key Questions: - การประเมินทางคลินิกร่วมของสหภาพยุโรป (JCA) คืออะไร? -…