ประกาศ MFDS ฉบับที่ 2026-63: การยกเว้นการศึกษาหลังการขายในเกาหลี

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 22, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ประกาศฉบับที่ 2026-63 ของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ ซึ่งมีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2026 ประกาศนี้ได้กำหนดข้อกำหนดด้านหลักฐานใหม่สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ใหม่และเครื่องมือแพทย์สำหรับโรคหายากที่ต้องการขอรับการยกเว้นจากการศึกษาหลังการขาย (post-market study) โดยการแสดงหลักฐานการใช้งานอย่างเพียงพอในต่างประเทศ เราจะอธิบายเกณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับประสบการณ์ทางคลินิกหลังการขาย ข้อมูลความปลอดภัย และประวัติการขายที่จำเป็นในขณะนี้…