MHRA สหราชอาณาจักรยอมรับเครื่องหมาย CE อย่างไม่มีกำหนด: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 29, 2026 · 4m

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงประกาศสำคัญของ MHRA ในสหราชอาณาจักรเมื่อวันที่ 9 มกราคม 2024 เกี่ยวกับการยอมรับเครื่องหมาย CE สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่สอดคล้องกับ EU MDR/IVDR อย่างไม่มีกำหนด การเปลี่ยนแปลงนี้ได้ยกเลิกเส้นตายการเปลี่ยนผ่านไปสู่ UKCA ในปี 2030 ซึ่งสร้างความแน่นอนให้กับผู้ผลิต เราจะอธิบายว่านโยบายนี้หมายถึงอะไร ใครได้รับผลกระทบ และข้อกำหนดที่ยังคงอยู่ เช่น ความจำเป็นในการมี UK Responsible Person (UKRP) และการลงทะเบียนอุปกรณ์กับ MHRA นอกจากนี้ เรายังให้ขั้นตอนที่เป็นรูปธรรมสำหรับทีมกำกับดูแลและคุณภาพเพื่อปรับกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดบริเตนใหญ่ Key Questions: - การยอมรับเครื่องหมาย CE…