TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงข้อยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) มีผล 1 พฤศจิกายน 2026

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 1, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขล่าสุดของ TGA ประเทศออสเตรเลีย เกี่ยวกับเกณฑ์การยกเว้นสำหรับซอฟต์แวร์ช่วยตัดสินใจทางคลินิก (CDSS) ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เราจะอธิบายข้อกำหนดใหม่สองข้อที่ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม นั่นคือซอฟต์แวร์ต้องไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อทำการวินิจฉัยหรือตัดสินใจด้านการรักษา และต้องแสดงตรรกะพื้นฐานให้ผู้ใช้เห็นได้ นอกจากนี้ เรายังให้คำแนะนำที่เป็นรูปธรรมสำหรับทีมกำกับดูแลเพื่อเตรียมความพร้อมรับมือกับการเปลี่ยนแปลงครั้งนี้ Key Questions: - ข้อกำหนดใหม่สองข้อสำหรับข้อยกเว้น CDSS ของ TGA คืออะไร? - กฎใหม่นี้จะมีผลบังคับใช้เมื่อใด? -…