MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5: การเปลี่ยนแปลงการจำแนกประเภท IVD สำหรับวัสดุควบคุมคุณภาพ

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 26, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเอกสารแนวทาง MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5 ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 9 กันยายน 2026 โดยเน้นที่การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ภายใต้กฎระเบียบ IVDR ของสหภาพยุโรป เราจะอธิบายว่าการชี้แจงเกี่ยวกับการจำแนกประเภทวัสดุควบคุมคุณภาพ (QC materials) โดยพิจารณาจากค่าที่ผู้ผลิตกำหนดเทียบกับค่าบ่งชี้ มีความหมายอย่างไรต่อเส้นทางการประเมินความสอดคล้องของผู้ผลิต Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใน MDCG 2020-16 ฉบับแก้ไขที่ 5 คืออะไร? - IVDR จำแนกประเภทวัสดุ QC ที่มีค่าที่กำหนดเทียบกับค่าบ่งชี้อย่างไร? - กฎการจำแนกประเภท IVDR…