TGA ออสเตรเลีย: กฎการจำแนกประเภทใหม่สำหรับอุปกรณ์ที่บรรจุน้ำเกลือ (Saline Flush) เป็น Class IIa

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Sep 10, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกกฎการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ฉบับใหม่ของ TGA ประเทศออสเตรเลีย คือ ข้อ 2.2 (Clause 2.2) ซึ่งจะจัดประเภทอุปกรณ์ที่ไม่รุกล้ำร่างกายที่บรรจุน้ำเกลือเพียงอย่างเดียวสำหรับใช้ชะล้างอุปกรณ์อื่น (เช่น กระบอกฉีดยาที่บรรจุน้ำเกลือล่วงหน้า) ใหม่เป็น Class IIa เราจะอธิบายถึงผลกระทบต่อผู้ผลิต เส้นตายสำคัญในวันที่ 7 กันยายน 2026 สำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนใหม่ และระยะเวลาเปลี่ยนผ่าน 5 ปีสำหรับอุปกรณ์ที่มีอยู่แล้วในทะเบียน ARTG Key Questions: - กฎการจำแนกประเภทใหม่ของ TGA สำหรับผลิตภัณฑ์ผสมคืออะไร? - อุปกรณ์ใดบ้างที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงเป็น Class IIa? - ข้อกำหนดใหม่ Clause 2.2…