แผนอนุมัติเครื่องมือแพทย์นวัตกรรมของเกาหลีใต้: ทำความเข้าใจแนวทางใหม่ของ MFDS

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Oct 28, 2026 · 5m

กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ได้ประกาศ 'แผนนวัตกรรมการอนุมัติและตรวจสอบผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์' เพื่อเร่งรัดการเข้าสู่ตลาดของเครื่องมือแพทย์นวัตกรรม โดยมีเป้าหมายการอนุมัติภายใน 240 วัน ตอนนี้จะเจาะลึกองค์ประกอบหลักสามประการของแผนนี้ ได้แก่ รายการตรวจสอบการอนุมัติฉบับใหม่ การประชุมก่อนยื่นคำขออย่างเป็นทางการ และระบบการตรวจสอบแบบคู่ขนานและต่อเนื่อง เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตอย่างไร และให้ขั้นตอนเชิงปฏิบัติเพื่อใช้ประโยชน์จากกลไกใหม่เหล่านี้เพื่อการเข้าสู่ตลาดที่รวดเร็วและคาดการณ์ได้มากขึ้น Key Questions: - แผนนวัตกรรมใหม่ของ MFDS…