การถอนตัวของ Notified Body ใน EU: ผลกระทบจากการที่ NSAI และ TÜV NORD ยุติการรับรอง MDR

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Aug 26, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข่าวล่าสุดที่น่าตกใจเกี่ยวกับการที่ National Standards Authority of Ireland (NSAI) ประกาศถอนตัวจากการเป็นหน่วยงานตรวจสอบอิสระ (Notified Body) ภายใต้กฎระเบียบ MDR ภายในเดือนสิงหาคม 2026 และการยื่นขอล้มละลายของ TÜV NORD Scandinavia เราจะเจาะลึกถึงผลกระทบที่เกิดขึ้นทันทีต่อผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานเหล่านี้ ผลกระทบในวงกว้างต่อจำนวน Notified Body ที่มีอยู่อย่างจำกัดในสหภาพยุโรป และขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรดำเนินการเพื่อลดความเสี่ยงและสร้างความต่อเนื่องในการเข้าถึงตลาด Key Questions: - จะเกิดอะไรขึ้นกับใบรับรอง MDR ที่ออกโดย NSAI และ TÜV NORD…