แนวทางปัจจัยมนุษย์ของ FDA ปี 2026: การอัปเดต eSTAR ที่ผู้ผลิตต้องรู้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Aug 9, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางฉบับสมบูรณ์ของ FDA สหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับข้อมูลปัจจัยมนุษย์ (Human Factors) ซึ่งประกาศใช้เมื่อวันที่ 3 สิงหาคม 2026 เราจะอธิบายถึงกรอบการทำงานตามความเสี่ยง (risk-based framework) ใหม่ที่กำหนดระดับของข้อมูล HFE/UE ที่จำเป็นต้องยื่น และผลกระทบของการอัปเดตเทมเพลต eSTAR ที่มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2026 ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จะได้เรียนรู้ขั้นตอนการปฏิบัติที่สำคัญเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการยื่นขออนุญาตการตลาด (marketing submissions) ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดใหม่นี้ Key Questions: - แนวทางสุดท้ายของ FDA เกี่ยวกับปัจจัยมนุษย์ (Human Factors)…