ระเบียบข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ปี 2026 ของ UK MHRA: การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสำหรับผู้ผลิต

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 17, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะพูดคุยถึงการสิ้นสุดระยะเวลารับฟังความคิดเห็นของ WTO สำหรับร่างข้อบังคับเครื่องมือแพทย์ (ฉบับแก้ไข) ปี 2026 ของ UK MHRA ซึ่งเป็นก้าวสำคัญสู่กรอบการกำกับดูแลหลังเบร็กซิตของสหราชอาณาจักร เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่เสนอ รวมถึงแนวทางการยอมรับผลการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่น (International Reliance Pathway) ข้อกำหนดใหม่สำหรับการระบุเฉพาะตัวของเครื่องมือแพทย์ (UDI) และการปรับปรุงการจำแนกประเภทความเสี่ยงสำหรับ IVD ซึ่งจะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตที่ต้องการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดบริเตนใหญ่ Key Questions: - การปิดรับฟังความคิดเห็นของ WTO สำหรับระเบียบข้อบังคับใหม่ของ MHRA…