แนวทางใหม่ของ COFEPRIS ปี 2026: การใช้ช่องทางสมมูล (Equivalence Pathway) สำหรับการขึ้นทะเบียนในเม็กซิโก

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Aug 5, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ที่สำคัญซึ่งเผยแพร่โดย COFEPRIS ของเม็กซิโกเมื่อปลายเดือนกรกฎาคม ปี 2026 แนวทางนี้ให้ความชัดเจนเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านเอกสารสำหรับช่องทางการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์แบบสมมูล (Equivalence Pathway) และแบบย่อ (Abbreviated Pathway) เราจะอธิบายว่าการเปลี่ยนแปลงนี้มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการใช้ประโยชน์จากการอนุมัติที่เคยได้รับจากหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ เช่น US FDA หรือ Health Canada เพื่อเร่งการเข้าสู่ตลาดเม็กซิโก พร้อมทั้งให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติที่ทีมงานของคุณสามารถนำไปใช้ได้ทันที Key Questions: - แนวทางใหม่ของ COFEPRIS ที่เผยแพร่ในเดือนกรกฎาคม 2026…