Shows / การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

Pure Global · th · 347 episodes

สำรวจทุกตลาด เพิ่มความเร็วให้ทุกการเปิดตัว "การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก" คือพอดแคสต์ที่จะเปลี่ยนเส้นทางกฎระเบียบที่ซับซ้อนที่สุดในโลกให้กลายเป็นแผนงานที่ชัดเจนและนำไปปฏิบัติได้จริง หากคุณเป็นผู้ก่อตั้ง MedTech, ผู้บริหารฝ่ายกฎระเบียบ/คุณภาพ (RA/QA), ผู้จัดการผลิตภัณฑ์ หรือนักลงทุนที่ต้องการขออนุมัติเครื่องมือแพทย์จากที่ใดก็ได้ ตั้งแต่กรุงเทพฯ ไปจนถึงอาบูดาบี รายการนี้คือทางลัดของคุณ ทำไมถึงควรฟัง? คู่มือปฏิบัติทีละขั้นตอน – เราจะถอดรหัสกฎระเบียบ MDR ของสหภาพยุโรป, 510(k)…

Website ↗

• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  ร่างแนวทางปฏิบัติของ FDA สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI: ข้อกำหนดใหม่ปี 2026

  ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ร่างแนวทางปฏิบัติฉบับใหม่ของ FDA ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน 2026 ซึ่งเกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI)…

  Jul 2, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  Health Canada ปรับปรุง MDEL เฟส 2: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายก่อนปี 2026

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ของ Health Canada…

  Jul 1, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  กฎการจำแนกประเภท 5.5 ของ TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับเครื่องมือแพทย์

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขกฎการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ 5.5 (Rule 5.5) ของ TGA ประเทศออสเตรเลีย ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2024…

  Jun 30, 2026·4m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  การลงทะเบียนภาคบังคับใน swissdamed ปี 2026: ข้อกำหนดใหม่ของสวิตเซอร์แลนด์สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อกำหนดใหม่ของ Swissmedic ที่กำหนดให้การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และ IVD ทั้งหมดในฐานข้อมูล swissdamed เป็นภาคบังคับตั้งแต่วันที่ 1…

  Jun 29, 2026·4m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  UK MHRA International Reliance: ร่างกฎระเบียบปี 2026 มีความหมายอย่างไรต่อการเข้าสู่ตลาดบริเตนใหญ่

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกร่างกฎระเบียบแก้ไขเพิ่มเติมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ปี 2026 ของ MHRA แห่งสหราชอาณาจักร…

  Jun 28, 2026·4m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  ANVISA บราซิล อัปเดตกระบวนการ Regulatory Reliance (IN 290/2024) สำหรับเครื่องมือแพทย์

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงนโยบายล่าสุดของ ANVISA ในบราซิล ซึ่งมีผลในเดือนมิถุนายน 2024 เกี่ยวกับเส้นทาง Regulatory Reliance (IN 290/2024)…

  Jun 27, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  ข้อกำหนดการเฝ้าระวังหลังการขายของ NMPA จีน ปี 2026: สิ่งที่ผู้ผลิตต่างชาติต้องรู้

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกกรอบการเฝ้าระวังหลังการขาย (post-market vigilance) ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งประกาศใช้เมื่อวันที่ 12 มิถุนายน 2026…

  Jun 26, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  การอนุมัติแอปพลิเคชันทางการแพทย์ AI ของ SFDA ซาอุดีอาระเบียปี 2026: ความหมายสำหรับ SaMD

  เมื่อวันที่ 22 มิถุนายน 2026 องค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ได้อนุมัติทางการตลาดให้กับแอปพลิเคชันมือถือที่ขับเคลื่อนด้วย AI…

  Jun 25, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  การเป็นสมาชิก MDSAP ของ MHRA สหราชอาณาจักร: ผลกระทบต่อการเข้าถึงตลาดสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

  หน่วยงานกำกับดูแลยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งสหราชอาณาจักร (MHRA)…

  Jun 24, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  HSA สิงคโปร์: การจัดประเภทชุดตรวจโควิด-19 IVD ใหม่เป็น Class C ในปี 2026

  ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการประกาศขององค์การวิทยาศาสตร์สุขภาพแห่งสิงคโปร์ (HSA) เกี่ยวกับการปรับลดระดับการจัดประเภทชุดตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD)…

  Jun 23, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  กฎการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของ CDSCO อินเดียปี 2026: ข้อเสนอใหม่สำหรับโรงพยาบาล

  ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข้อเสนอล่าสุดจาก Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ของอินเดีย ณ วันที่ 19 มิถุนายน 2026…

  Jun 22, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  คำเตือนของ Health Canada เกี่ยวกับห้องปรับความดันสูง: สิ่งที่ผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายต้องรู้ปี 2026

  ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์คำเตือนสาธารณะที่ออกโดย Health Canada เมื่อวันที่ 16 มิถุนายน 2026 เกี่ยวกับห้องปรับบรรยากาศความกดดันสูงชนิดเปลือกอ่อน (soft-shelled…

  Jun 21, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  ข้อบังคับ MDEL ปี 2026 ของเฮลธ์แคนาดา: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้า

  ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ข้อบังคับฉบับแก้ไขของเฮลธ์แคนาดา (Health Canada) เกี่ยวกับใบอนุญาตสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (MDEL) ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 14…

  Jun 20, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  FDA จำแนกซอฟต์แวร์ AI ทางรังสีวิทยาปี 2026: ข้อกำหนดสำหรับแผนควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (PCCP)

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกคำสั่งสุดท้ายของ FDA ที่ออกเมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2026…

  Jun 19, 2026·4m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  บราซิล ANVISA อัปเดตกฎระเบียบ SaMD: สิ่งที่ผู้ผลิตซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ต้องรู้

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแผนการของ ANVISA ของบราซิลที่จะแก้ไขกฎระเบียบสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) หรือ RDC 657/2022…

  Jun 18, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  แนวทางจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ของ HSA สิงคโปร์ 2026: การเปลี่ยนแปลงสำคัญใน GN-12-1-R3

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางฉบับปรับปรุงใหม่ล่าสุด GN-12-1-R3 ของหน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพ (HSA) ของสิงคโปร์ ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 2 มิถุนายน 2026…

  Jun 17, 2026·4m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  เส้นตาย UDI ของ TGA ออสเตรเลีย 1 ก.ค. 2026: ขั้นตอนสุดท้ายสำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงเส้นตายสำคัญในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026 ของหน่วยงาน TGA ประเทศออสเตรเลีย สำหรับข้อกำหนด Unique Device Identification (UDI)…

  Jun 16, 2026·4m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  แนวทาง SaMD ของ PMDA ญี่ปุ่น: การอัปเดตปี 2026 และผลกระทบต่อผู้ผลิต

  ตอนนี้จะเจาะลึกการอัปเดตหน้าเว็บแนวทางสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ของ PMDA ประเทศญี่ปุ่น เมื่อวันที่ 5 มิถุนายน 2026…

  Jun 15, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  แนวทาง FDA ปี 2026 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ AI: สิ่งที่ผู้ผลิตซอฟต์แวร์ต้องรู้

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางฉบับร่างใหม่ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่เผยแพร่เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน 2026…

  Jun 14, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  แนวทาง FDA ปี 2569 เรื่องการสื่อสารกับผู้จ่ายเงิน: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องรู้

  ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ร่างแนวทางฉบับใหม่ขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่ออกเมื่อวันที่ 3 มิถุนายน 2569…

  Jun 13, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  แนวทางใหม่ FDA: การยกเว้น 510(k) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ยังไม่จัดประเภท

  เมื่อวันที่ 4 มิถุนายน 2026 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) ได้เผยแพร่แนวทางปฏิบัติฉบับสุดท้ายที่ยกเว้นอุปกรณ์การแพทย์ที่ยังไม่จัดประเภท…

  Jun 12, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  กฎหมาย AI ของสหภาพยุโรป: ขยายเวลาสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ความเสี่ยงสูงถึงปี 2028

  สหภาพยุโรปได้ขยายกำหนดเวลาสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมาย AI (EU AI Act) ออกไปจนถึงวันที่ 2 สิงหาคม 2028…

  Jun 11, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  คำแนะนำใหม่ของ FDA ปี 2026: การยกเว้น 510(k) สำหรับเครื่องมือแพทย์ 5 ประเภท

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกคำแนะนำฉบับสมบูรณ์ล่าสุดของ FDA ที่ออกเมื่อวันที่ 4 มิถุนายน 2026 ซึ่งมีผลทันทีในการยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ถูกจัดประเภท (unclassified…

  Jun 10, 2026·4m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ของ NMPA จีน: การเปลี่ยนแปลงสู่ระบบไดนามิก

  เมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2026 หน่วยงาน NMPA ของจีนได้เริ่มใช้ขั้นตอนการปรับปรุงแบบไดนามิกสำหรับบัญชีรายการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ โดยเปลี่ยนจากระบบที่เคยคงที่…

  Jun 9, 2026·4m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  กรอบเวลา Notified Body ของ EU: กฎใหม่ภายใต้ Regulation 2026/977 สำหรับ MDR/IVDR

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงกฎระเบียบ Implementing Regulation (EU) 2026/977 ของคณะกรรมาธิการยุโรป ซึ่งกำหนดกรอบเวลาที่มีผลผูกพันสำหรับหน่วยงานตรวจสอบอิสระ…

  Jun 8, 2026·4m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  กฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ UK MHRA ปี 2026: เส้นทางใหม่สู่ตลาดสหราชอาณาจักร

  ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ร่างกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ปี 2026 ของ MHRA แห่งสหราชอาณาจักร ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 8 พฤษภาคม 2026…

  Jun 7, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  เม็กซิโก COFEPRIS: ข้อกำหนดการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ NOM-137-SSA1-2025

  ตอนนี้จะเจาะลึกถึงมาตรฐานการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ของเม็กซิโก NOM-137-SSA1-2025 ซึ่งเผยแพร่โดย COFEPRIS เมื่อวันที่ 19 พฤษภาคม 2026…

  Jun 6, 2026·5m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  แนวทางใหม่ FDA สหรัฐฯ ด้าน Human Factors Engineering: สิ่งที่ต้องรู้สำหรับการยื่น 510(k) และ PMA

  แนวทางใหม่ของ FDA สหรัฐฯ เกี่ยวกับ Human Factors Engineering (HFE) มีผลบังคับใช้แล้ว ซึ่งส่งผลกระทบโดยตรงต่อการยื่นขออนุมัติเครื่องมือแพทย์ประเภท 510(k) และ…

  Jun 5, 2026·4m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  นับถอยหลังสู่ EUDAMED: การลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรปภาคบังคับ 28 พฤษภาคม 2569

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงเส้นตายที่กำลังจะมาถึงในวันที่ 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2569 ซึ่งเป็นวันที่การลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์และ IVD ในฐานข้อมูล EUDAMED…

  Jun 4, 2026·4m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  อนาคตปี 2026: ใครจะครองตลาดเทคโนโลยีสำหรับโรคลิ้นหัวใจและโครงสร้างหัวใจ (Structural Heart)

  ตอนนี้จะพาไปสำรวจอนาคตของตลาดเทคโนโลยีสำหรับโรคลิ้นหัวใจและโครงสร้างหัวใจ (Structural Heart) ในปี 2026 วิเคราะห์ปัจจัยขับเคลื่อนการเติบโตจากนวัตกรรมการถ่ายภาพ…

  Apr 10, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  เทคโนโลยีเชื่อมสมอง BCI ปี 2026: ความท้าทายสู่ตลาด MedTech และประเด็นด้านข้อมูล-การเบิกจ่าย

  ในตอนนี้ เราจะสำรวจอนาคตของเทคโนโลยี Brain-Computer Interface (BCI) ที่คาดว่าจะเข้าสู่ตลาดเชิงพาณิชย์อย่างเต็มตัวในปี 2026…

  Apr 9, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  อนาคตเวชระเบียนปี 2026: AI Ambient Documentation จะปฏิวัติวงการแพทย์หรือเป็นเพียงกระแส?

  ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์ว่าเทคโนโลยี Ambient Documentation และ AI Charting จะสามารถก้าวขึ้นมาเป็นโครงสร้างพื้นฐานมาตรฐานในทางการแพทย์ภายในปี 2026 ได้หรือไม่…

  Apr 8, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  อนาคตปี 2026: การกำกับดูแล AI Chatbot ทางการแพทย์ และกลยุทธ์สำหรับผู้นำ MedTech

  ในปี 2026 เมื่อ AI Chatbot กลายเป็นส่วนสำคัญของระบบสาธารณสุข ความเสี่ยงจากการให้ข้อมูลที่ผิดพลาดก็เพิ่มขึ้น ตอนนี้จะเจาะลึกถึงกรอบการกำกับดูแล (governance…

  Apr 7, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  อนาคตการวินิจฉัยปี 2026: โอกาสในตลาด MedTech ด้านการทดสอบพันธุกรรมและมะเร็งวิทยา

  ภายในปี 2026 การทดสอบระดับโมเลกุลและพันธุกรรม (Molecular and Genetic Tests) จะกลายเป็นส่วนสำคัญของตลาดการวินิจฉัยทางการแพทย์…

  Apr 6, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  อนาคตนวัตกรรม IVD สหรัฐฯ: การเปลี่ยนแปลงตลาดหลังการปรับลดค่าทดแทน Medicare ในปี 2026

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการปรับลดค่าตอบแทนห้องปฏิบัติการของ Medicare ในปี 2026 ที่กำลังจะมาถึง…

  Apr 5, 2026·2m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  แนวโน้ม M&A MedTech ปี 2026: การเติบโตเชิงกลยุทธ์ หรือความรอบคอบในการซื้อขาย?

  ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์อนาคตของตลาดการควบรวมและซื้อกิจการ (M&A) ในอุตสาหกรรม MedTech ในปี 2026…

  Apr 4, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  ภูมิทัศน์ MedTech ปี 2026: รับมือภาษี และการปรับทัพซัพพลายเชนทั่วโลก

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกว่าภายในปี 2026 มาตรการภาษีและกระแสชาตินิยมในซัพพลายเชนจะส่งผลกระทบต่อการตัดสินใจด้านการผลิตของบริษัทเทคโนโลยีทางการแพทย์ (MedTech)…

  Apr 3, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  วิกฤตปี 2026: กฎระเบียบ MDR/IVDR ของยุโรปจะทำให้เครื่องมือแพทย์หายไปจากตลาดหรือไม่?

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแรงกดดันที่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ในยุโรปกำลังเผชิญหน้ากับการเปลี่ยนผ่านสู่กฎระเบียบ MDR และ IVDR โดยปี 2026…

  Apr 2, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  MDUFA VI: การเจรจาค่าธรรมเนียม FDA ปี 2026 จะส่งผลต่อกลยุทธ์ MedTech อย่างไร

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกว่าการเจรจาต่ออายุข้อตกลงค่าธรรมเนียมผู้ใช้อุปกรณ์การแพทย์ หรือ MDUFA VI ที่กำลังจะเกิดขึ้นในปี 2026…

  Apr 1, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  อุปกรณ์การแพทย์ AI ปี 2026: เมื่อการเบิกจ่าย (Reimbursement) กลายเป็นความท้าทายสำคัญกว่าการอนุมัติ

  เจาะลึกความท้าทายสำคัญที่อุปกรณ์การแพทย์ AI (AI Medical Devices) จะต้องเผชิญในปี 2026 ที่ความสำเร็จไม่ได้วัดกันที่ความแม่นยำทางเทคนิคอีกต่อไป…

  Mar 31, 2026·2m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  เทคโนโลยีเบาหวาน 2026: นวัตกรรมระบบปิดสมบูรณ์ ปะทะ ความท้าทายด้านการเรียกคืนและความน่าเชื่อถือ

  ในตอนนี้ เราจะสำรวจอนาคตของเทคโนโลยีสำหรับผู้ป่วยเบาหวานในปี 2026 ที่ซึ่งนวัตกรรมล้ำสมัยอย่างระบบ closed-loop system และเซ็นเซอร์ที่ใช้งานได้ยาวนานขึ้น…

  Mar 30, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  อนาคตของเครื่องมือวินิจฉัยโรคด้วย AI ในปี 2026: ฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ หรือบริการ?

  ในตอนนี้ เราจะสำรวจแนวโน้มสำคัญที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในปี 2026 นั่นคือเครื่องมือสร้างภาพทางการแพทย์และอัลตราซาวนด์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI…

  Mar 29, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  อนาคตหุ่นยนต์ช่วยผ่าตัด 2026: เมื่อยักษ์ใหญ่ถูกท้าทายและการแข่งขันที่แท้จริงเริ่มต้นขึ้น

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกอนาคตของตลาดหุ่นยนต์ช่วยผ่าตัด (surgical robotics) และวิเคราะห์ว่าภายในปี 2026 การผูกขาดโดยผู้เล่นรายใหญ่จะสิ้นสุดลงหรือไม่…

  Mar 28, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  ความปลอดภัยไซเบอร์ MedTech ปี 2026: รับมือข้อกำหนด FDA, SBOM และสถาปัตยกรรมที่ปลอดภัย

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกว่าภายในปี 2026 ความปลอดภัยทางไซเบอร์ (Cybersecurity) จะเปลี่ยนจากการเป็นเพียงข้อบังคับสู่การเป็นคุณสมบัติหลักของผลิตภัณฑ์ MedTech…

  Mar 27, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  อนาคต Digital Health ปี 2026: เจาะลึกโปรแกรม TEMPO ของ FDA สหรัฐฯ จะปฏิวัติการเบิกจ่ายได้จริงหรือ?

  ตอนนี้จะเจาะลึกเกี่ยวกับโปรแกรมนำร่อง TEMPO ของ FDA สหรัฐฯ ที่จะเปิดตัวในปี 2026 เราจะวิเคราะห์ว่าความร่วมมือกับโมเดล ACCESS ของ CMS นี้…

  Mar 26, 2026·4m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  อนาคตปี 2026: เมื่ออุปกรณ์ Wearable เพื่อสุขภาพกลายเป็นเครื่องมือแพทย์ในสายตา FDA

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงอนาคตในปี 2026 ที่เส้นแบ่งระหว่างอุปกรณ์สวมใส่เพื่อสุขภาพ (Wellness Wearables) และเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับการควบคุมจาก FDA…

  Mar 25, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  กฎระเบียบ FDA ปี 2026: เตรียมความพร้อมสำหรับ AI ในอุปกรณ์การแพทย์และการกำกับดูแลตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

  ในตอนนี้ เราจะสำรวจว่าภายในปี 2026 ข้อกำหนดที่เปลี่ยนแปลงไปของ FDA สหรัฐอเมริกาสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ AI จะส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมอย่างไร…

  Mar 24, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  กลยุทธ์ต่อสู้เครื่องมือแพทย์ปลอม: จาก 3D Printing สู่เทคโนโลยี Blockchain

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงภัยคุกคามที่เพิ่มขึ้นของเครื่องมือแพทย์ของปลอม โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้เทคโนโลยีการพิมพ์ 3 มิติ (3D printing)…

  Mar 6, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  ซัพพลายเชนแห่งอนาคต: AI พลิกวิกฤตโลจิสติกส์เครื่องมือแพทย์จากความตึงเครียดทางภูมิรัฐศาสตร์

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกว่าความตึงเครียดทางภูมิรัฐศาสตร์ (Geopolitical Tensions) ในช่วงปี 2023-2024…

  Mar 5, 2026·2m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  AI วินิจฉัยโรคและอคติที่ซ่อนอยู่: การนำทางกฎระเบียบใหม่ทั่วโลก

  ตอนนี้จะสำรวจความท้าทายที่สำคัญของอคติ (bias) ในเครื่องมือวินิจฉัยทางการแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI…

  Mar 4, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  กลยุทธ์การขายสำหรับศูนย์ศัลยกรรม ASC: รับมือ 500+ หัตถการใหม่ในปี 2026

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกว่าเหตุใดการย้ายหัตถการกว่า 500 รายการไปยังศูนย์ศัลยกรรมแบบผู้ป่วยนอก (Ambulatory Surgery Centers - ASCs) ภายในปี 2026…

  Mar 3, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  อนาคตเครื่องมือแพทย์: จาก CapEx สู่ Device-as-a-Service และผลกระทบต่อผู้ผลิต

  สำรวจการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญในวงการแพทย์ เมื่อโรงพยาบาลทั่วโลกเปลี่ยนจากการซื้อขาดเครื่องมือแพทย์ (Capital Expenditure) ไปสู่โมเดลการใช้บริการแบบสมัครสมาชิก…

  Mar 2, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  เจาะลึกกฎหมายใหม่ในสหรัฐฯ: อนาคตของ Breakthrough Devices และการแก้ปัญหาเบิกจ่ายจาก Medicare

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความท้าทายที่สำคัญสำหรับอุปกรณ์การแพทย์นวัตกรรมใหม่ในสหรัฐอเมริกา นั่นคือ "ช่องว่างด้านการเบิกจ่าย" (reimbursement gap)…

  Mar 1, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  Agentic AI กับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์: เมื่อเทคโนโลยีเจอคอขวดที่เรียกว่ามนุษย์

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกว่า Agentic AI กำลังปฏิวัติการจัดทำเอกสารเพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ได้อย่างไร…

  Feb 28, 2026·2m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  Digital Darkness Resilience: กฎระเบียบความปลอดภัยไซเบอร์สำหรับเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐอเมริกาและยุโรป

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแนวคิด "Digital Darkness" หรือภาวะที่ระบบเครือข่ายล่มทั้งหมด…

  Feb 27, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  ยุคใหม่ของข้อมูลเชิงประจักษ์ (RWE) และผลกระทบต่อการเข้าสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงความสำคัญที่เพิ่มขึ้นของข้อมูลเชิงประจักษ์ในโลกแห่งความเป็นจริง (Real-World Evidence - RWE) สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์…

  Feb 26, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  EU AI Act: กฎระเบียบใหม่ที่ทับซ้อนกับ MDR/IVDR สำหรับเครื่องมือแพทย์ AI

  ตอนนี้จะเจาะลึกถึงกฎหมายปัญญาประดิษฐ์ของสหภาพยุโรป (EU AI Act) และผลกระทบที่สำคัญต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยจะอธิบายว่าเหตุใดอุปกรณ์การแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วย…

  Feb 25, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  FDA QMSR: เตรียมความพร้อมระบบคุณภาพเครื่องมือแพทย์ก่อนปี 2026 สู่มาตรฐาน ISO 13485

  ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญของ FDA สหรัฐอเมริกา จากระบบ QSR (21 CFR Part 820) ไปสู่ QMSR ใหม่ที่อ้างอิงมาตรฐานสากล ISO 13485:2016…

  Feb 24, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  วิกฤตหน่วยงานตรวจสอบรับรอง (Notified Body) ของ EU MDR: คอขวดที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเผชิญ

  ตอนนี้จะเจาะลึกถึงวิกฤตการณ์การขาดแคลนหน่วยงานตรวจสอบรับรอง (Notified Body) ภายใต้กฎระเบียบ EU MDR…

  Feb 23, 2026·3m
• 
  การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก

  เส้นตาย EUDAMED 2026: เตรียมเครื่องมือแพทย์ให้พร้อมสำหรับข้อบังคับใหม่ในตลาดยุโรป (EU)

  ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงเส้นตายสำคัญของการลงทะเบียน EUDAMED ที่จะบังคับใช้อย่างสมบูรณ์ในวันที่ 28 พฤษภาคม 2026…

  Feb 22, 2026·3m