กฎการจำแนกประเภท 5.5 ของ TGA ออสเตรเลีย: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับเครื่องมือแพทย์

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jun 30, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขกฎการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ 5.5 (Rule 5.5) ของ TGA ประเทศออสเตรเลีย ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2024 การเปลี่ยนแปลงนี้ได้นำสารที่มีต้นกำเนิดจากจุลินทรีย์และรีคอมบิแนนท์ (microbial and recombinant origin) ออกจากขอบเขตของกฎ ส่งผลให้อุปกรณ์บางชนิด เช่น เดอร์มอลฟิลเลอร์ อาจถูกลดระดับการจำแนกประเภทจาก Class III เป็น Class IIb ผู้สนับสนุน (Sponsors) ของอุปกรณ์ที่มีอยู่แล้วในตลาดจะต้องยื่นใบสมัครเพื่อจำแนกประเภทใหม่ภายในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026 เพื่อให้สามารถจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในออสเตรเลียต่อไปได้ Key Questions: - กฎการจำแนกประเภท 5.5 ของ TGA…