แนวทางใหม่ FDA: การยกเว้น 510(k) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ยังไม่จัดประเภท

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jun 12, 2026 · 5m

เมื่อวันที่ 4 มิถุนายน 2026 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) ได้เผยแพร่แนวทางปฏิบัติฉบับสุดท้ายที่ยกเว้นอุปกรณ์การแพทย์ที่ยังไม่จัดประเภท (unclassified medical devices) บางรายการจากข้อกำหนดการแจ้งเตือนก่อนวางตลาด 510(k) พอดแคสต์ตอนนี้จะอธิบายว่าอุปกรณ์ที่ยังไม่จัดประเภทคืออะไร ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่ได้รับผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลงนี้ และภาระผูกพันด้านกฎระเบียบที่ยังคงมีอยู่ เช่น กฎระเบียบว่าด้วยระบบคุณภาพ (Quality System Regulation) และการลงรายการอุปกรณ์ เราจะสรุปขั้นตอนปฏิบัติสำหรับผู้ผลิตเพื่อตรวจสอบว่าอุปกรณ์ของตนได้รับการยกเว้นหรือไม่ และจะปรับกลยุทธ์การเข้าถึงตลาดสหรัฐฯ ได้อย่างไร…