วิกฤตหน่วยงานตรวจสอบรับรอง (Notified Body) ของ EU MDR: คอขวดที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเผชิญ

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Feb 23, 2026 · 3m

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงวิกฤตการณ์การขาดแคลนหน่วยงานตรวจสอบรับรอง (Notified Body) ภายใต้กฎระเบียบ EU MDR ซึ่งสร้างปัญหาคอขวดขนาดใหญ่สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการต่ออายุใบรับรองให้กับอุปกรณ์ดั้งเดิม (legacy devices) เราจะอธิบายถึงสาเหตุของปัญหา ผลกระทบที่เกิดขึ้น และการขยายเวลาล่าสุดจนถึงปี 2027 และ 2028 ที่ผู้ผลิตจำเป็นต้องทราบเพื่อวางแผนกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปอย่างมีประสิทธิภาพ - วิกฤต Notified Body ภายใต้ EU MDR คืออะไร? - เหตุใดจำนวน Notified Body จึงลดลงอย่างมากเมื่อเทียบกับยุค MDD? - การขาดแคลนนี้ส่งผลกระทบต่อการต่ออายุใบรับรองอุปกรณ์ดั้งเดิม (legacy devices) อย่างไร? -…