เส้นตาย EUDAMED 2026: เตรียมเครื่องมือแพทย์ให้พร้อมสำหรับข้อบังคับใหม่ในตลาดยุโรป (EU)

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Feb 22, 2026 · 3m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงเส้นตายสำคัญของการลงทะเบียน EUDAMED ที่จะบังคับใช้อย่างสมบูรณ์ในวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นข้อบังคับสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรป เราจะอธิบายว่า EUDAMED คืออะไร กำหนดเวลาที่สำคัญมีอะไรบ้าง ข้อมูลทางเทคนิคและ UDI ใดที่ต้องอัปโหลด และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นหากไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด - EUDAMED คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อตลาด EU? - เส้นตายในวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์? - อุปกรณ์ใหม่และอุปกรณ์เก่า (Legacy Device) มีกำหนดเวลาในการลงทะเบียนแตกต่างกันอย่างไร? - ข้อมูล UDI (Unique…