กฎหมาย AI ของสหภาพยุโรป: ขยายเวลาสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ความเสี่ยงสูงถึงปี 2028

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jun 11, 2026 · 5m

สหภาพยุโรปได้ขยายกำหนดเวลาสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมาย AI (EU AI Act) ออกไปจนถึงวันที่ 2 สิงหาคม 2028 การเลื่อนกำหนดเวลานี้ซึ่งเป็นผลมาจากข้อตกลง Digital Omnibus package ทำให้ผู้ผลิตมีเวลาเพิ่มขึ้นอีกสองปีในการปรับกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดและบูรณาการข้อบังคับใหม่เข้ากับกระบวนการภายใต้ MDR/IVDR ที่มีอยู่ ตอนนี้จะสำรวจความหมายของการขยายเวลานี้และขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลควรพิจารณาดำเนินการในช่วงเวลานี้ Key Questions: - กำหนดเวลาใหม่ของ EU AI Act สำหรับอุปกรณ์การแพทย์คือเมื่อใด - การขยายเวลานี้ส่งผลต่อกลยุทธ์การปฏิบัติตาม MDR/IVDR…