กรอบเวลา Notified Body ของ EU: กฎใหม่ภายใต้ Regulation 2026/977 สำหรับ MDR/IVDR

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jun 8, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงกฎระเบียบ Implementing Regulation (EU) 2026/977 ของคณะกรรมาธิการยุโรป ซึ่งกำหนดกรอบเวลาที่มีผลผูกพันสำหรับหน่วยงานตรวจสอบอิสระ (Notified Body) ในการประเมินความสอดคล้องภายใต้ MDR และ IVDR เราจะอธิบายว่ากฎระเบียบที่ประกาศใช้เมื่อวันที่ 4 พฤษภาคม 2026 นี้ จะสร้างความแน่นอนและโปร่งใสให้กับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ได้อย่างไร รวมถึงกำหนดเวลาสูงสุดสำหรับการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค และข้อกำหนดใหม่ด้านความโปร่งใสของค่าใช้จ่าย Key Questions: - กฎระเบียบ (EU) 2026/977 กำหนดกรอบเวลาสูงสุดใหม่สำหรับการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคไว้อย่างไร? -…