บราซิล ANVISA อัปเดตกฎระเบียบ SaMD: สิ่งที่ผู้ผลิตซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ต้องรู้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jun 18, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงแผนการของ ANVISA ของบราซิลที่จะแก้ไขกฎระเบียบสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) หรือ RDC 657/2022 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของวาระการกำกับดูแลปี 2026-2027 เราจะหารือว่าการเปลี่ยนแปลงที่วางแผนไว้นี้มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิต SaMD ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดบราซิล เหตุใดการปรับปรุงนี้จึงจำเป็น และขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลและคุณภาพควรดำเนินการในขณะนี้เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการเปลี่ยนแปลงที่กำลังจะเกิดขึ้น Key Questions: - ANVISA วางแผนจะเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ SaMD ในบราซิลอย่างไร? - เหตุใด RDC 657/2022 จึงจำเป็นต้องมีการปรับปรุง? -…