FDA จำแนกซอฟต์แวร์ AI ทางรังสีวิทยาปี 2026: ข้อกำหนดสำหรับแผนควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (PCCP)

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jun 19, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกคำสั่งสุดท้ายของ FDA ที่ออกเมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2026 ซึ่งจัดประเภทซอฟต์แวร์การถ่ายภาพเชิงปริมาณที่ใช้การเรียนรู้ของเครื่องทางรังสีวิทยาให้อยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 (Class II) พร้อมกับการควบคุมพิเศษ เราจะอธิบายว่าการจัดประเภทนี้มีความหมายอย่างไรสำหรับผู้ผลิตซอฟต์แวร์ AI และสำรวจว่าแผนควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (Predetermined Change Control Plan - PCCP) ช่วยให้กระบวนการอัปเดตอัลกอริทึมในอนาคตเป็นไปอย่างราบรื่นได้อย่างไร Key Questions: - การจำแนกประเภทใหม่ของ FDA สำหรับซอฟต์แวร์ AI ทางรังสีวิทยาคืออะไร? - Predetermined Change Control Plan (PCCP)…