Health Canada ปรับปรุง MDEL เฟส 2: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายก่อนปี 2026

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 1, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการแก้ไขข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ของ Health Canada ซึ่งเป็นการสรุปขั้นตอนที่สองของการปรับปรุงกรอบการทำงานใบอนุญาตสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ (MDEL) ให้ทันสมัย เราจะอธิบายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสามประการที่ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย และผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class I ต้องปฏิบัติตามภายในวันที่ 14 ธันวาคม 2026 รวมถึงการยกเว้น MDEL สำหรับผู้จัดจำหน่ายจากต่างประเทศบางราย ข้อกำหนดบังคับใหม่สำหรับรายชื่อซัพพลายเออร์ และการกำหนดให้มีขั้นตอนการปฏิบัติงานที่เป็นลายลักษณ์อักษรอย่างเป็นทางการ Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดในการปรับปรุงกรอบการทำงาน MDEL เฟส 2 ของ Health…