เม็กซิโก COFEPRIS: ข้อกำหนดการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ NOM-137-SSA1-2025

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jun 6, 2026 · 5m

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงมาตรฐานการติดฉลากเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่ของเม็กซิโก NOM-137-SSA1-2025 ซึ่งเผยแพร่โดย COFEPRIS เมื่อวันที่ 19 พฤษภาคม 2026 เราจะอธิบายการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญจากฉบับปี 2008 รวมถึงคำจำกัดความใหม่สำหรับ 'ส่วนประกอบ' และ 'อุปกรณ์ใช้ครั้งเดียว' และข้อกำหนดใหม่ที่ต้องระบุวัตถุประสงค์การใช้งาน วันที่ผลิต และหมายเลขแค็ตตาล็อกบนฉลากโดยตรง นอกจากนี้ เราจะเน้นย้ำถึงวันบังคับใช้ในวันที่ 14 พฤษภาคม 2027 ซึ่งให้เวลากับผู้ผลิตหนึ่งปีในการปรับปรุงฉลากและคู่มือการใช้งาน (IFU) เพื่อรักษาการเข้าถึงตลาดเม็กซิโก Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงหลักในมาตรฐาน NOM-137-SSA1-2025 ของเม็กซิโกมีอะไรบ้าง?…