HSA สิงคโปร์: การจัดประเภทชุดตรวจโควิด-19 IVD ใหม่เป็น Class C ในปี 2026

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jun 23, 2026 · 5m

ตอนนี้จะเจาะลึกถึงการประกาศขององค์การวิทยาศาสตร์สุขภาพแห่งสิงคโปร์ (HSA) เกี่ยวกับการปรับลดระดับการจัดประเภทชุดตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) สำหรับโรคโควิด-19 จาก Class D (ความเสี่ยงสูงสุด) เป็น Class C โดยจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 2 มิถุนายน 2026 เราจะอธิบายเหตุผลเบื้องหลังการเปลี่ยนแปลงนี้ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนสถานะของโรคโควิด-19 เป็นโรคประจำถิ่น และผลกระทบในทางปฏิบัติต่อผู้ผลิต รวมถึงการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ การเตรียมเอกสารทางเทคนิค และกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดสิงคโปร์ Key Questions: - ทำไม HSA สิงคโปร์จึงปรับลดระดับความเสี่ยงของชุดตรวจโควิด-19 IVD? - การเปลี่ยนแปลงจาก Class D…