ข้อกำหนดการเฝ้าระวังหลังการขายของ NMPA จีน ปี 2026: สิ่งที่ผู้ผลิตต่างชาติต้องรู้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jun 26, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกกรอบการเฝ้าระวังหลังการขาย (post-market vigilance) ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งประกาศใช้เมื่อวันที่ 12 มิถุนายน 2026 โดยจะเน้นถึงภาระหน้าที่ที่จำเป็นสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ เราจะอธิบายข้อกำหนดที่สำคัญ เช่น การรายงานแนวโน้ม (trend reporting) และรายงานข้อมูลความปลอดภัยตามรอบระยะเวลา (PSURs) พร้อมทั้งให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติเพื่อเตรียมความพร้อมในการปฏิบัติตามกฎระเบียบใหม่นี้ Key Questions: - องค์ประกอบหลักของกรอบการเฝ้าระวังหลังการขายฉบับใหม่ของ NMPA ที่ประกาศใช้ในเดือนมิถุนายน 2026 คืออะไร? -…