ANVISA บราซิล อัปเดตกระบวนการ Regulatory Reliance (IN 290/2024) สำหรับเครื่องมือแพทย์

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jun 27, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงนโยบายล่าสุดของ ANVISA ในบราซิล ซึ่งมีผลในเดือนมิถุนายน 2024 เกี่ยวกับเส้นทาง Regulatory Reliance (IN 290/2024) แทนที่จะปฏิเสธคำขอที่มีข้อบกพร่องเล็กน้อยสำหรับเครื่องมือแพทย์ Class III และ IV ตอนนี้ ANVISA จะออกข้อกำหนดเพื่อให้ผู้ผลิตทำการแก้ไขได้ การเปลี่ยนแปลงนี้ช่วยลดความเสี่ยงและเร่งระยะเวลาการพิจารณาสำหรับบริษัทที่ใช้การอนุมัติจากสหรัฐอเมริกา แคนาดา ออสเตรเลีย หรือญี่ปุ่น เพื่อเข้าสู่ตลาดบราซิล Key Questions: - การเปลี่ยนแปลงล่าสุดในกระบวนการพิจารณาแบบ Regulatory Reliance ของ ANVISA คืออะไร? - คำสั่ง IN 290/2024 ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class…