เกาหลีใต้ MFDS: ข้อเสนอแก้ไขกฎการทดสอบเครื่องมือแพทย์ดิจิทัลที่ผู้ผลิตต้องรู้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 27, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกประกาศทางกฎหมายล่าสุดของกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลีใต้ ฉบับที่ 2026-341 ซึ่งเสนอการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญต่อกฎการทดสอบเครื่องมือแพทย์ เราจะสำรวจว่าแผนการอนุญาตให้สถาบันทดสอบสามารถประเมินเครื่องมือแพทย์ดิจิทัลและซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) อย่างเป็นทางการนั้นมีความหมายต่อผู้ผลิตอย่างไร นอกจากนี้ เรายังจะกล่าวถึงการแก้ไขเกณฑ์การลงโทษทางปกครองและกำหนดเวลาสำคัญสำหรับการแสดงความคิดเห็นสาธารณะในวันที่ 14 กันยายน 2026 ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับทีมที่ต้องการเข้าสู่ตลาดเกาหลีใต้ Key Questions: - ข้อเสนอแก้ไขกฎการทดสอบของ MFDS ในเกาหลีใต้มีสาระสำคัญอะไรบ้าง?…