FDA MDUFA VI: การเปลี่ยนแปลงสำคัญและกำหนดเวลายื่นความคิดเห็นสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 28, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกจดหมายข้อตกลงฉบับร่างสำหรับ Medical Device User Fee Act ฉบับที่หก (MDUFA VI) ที่ FDA สหรัฐฯ เผยแพร่เมื่อวันที่ 7 กรกฎาคม 2026 เราจะวิเคราะห์ข้อเสนอที่สำคัญ เช่น การขยายโครงการ TPLC Advisory Program (TAP) Pilot และผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์สำหรับปีงบประมาณ 2028-2032 นอกจากนี้ เรายังเน้นย้ำถึงกำหนดเวลาสำคัญในการยื่นความคิดเห็นสาธารณะในวันที่ 7 สิงหาคม 2026 และให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติที่ทีมงานของคุณควรดำเนินการทันที Key Questions: - MDUFA VI คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญต่อบริษัทของคุณ? - ข้อเสนอสำคัญในจดหมายข้อตกลงฉบับร่างมีอะไรบ้าง? - โครงการ TPLC Advisory Program…