แนวทาง SaMD ของ PMDA ญี่ปุ่นปี 2026: การเปลี่ยนแปลงด้าน AI/ML, ความปลอดภัยทางไซเบอร์ และการจำแนกประเภท

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 5, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะวิเคราะห์การอัปเดตแนวทางสำหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นเครื่องมือแพทย์ (SaMD) ฉบับล่าสุดของ PMDA ประเทศญี่ปุ่น ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 5 มิถุนายน 2026 เราจะเจาะลึกการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ 3 ประการ ได้แก่ ข้อกำหนดที่เข้มงวดขึ้นสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของอัลกอริทึม AI/ML, มาตรการด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล และกฎเกณฑ์การจำแนกประเภทที่ชัดเจนขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ก้ำกึ่ง ผู้ฟังจะได้เรียนรู้ว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ส่งผลกระทบต่อกลยุทธ์การยื่นขออนุมัติและไทม์ไลน์สำหรับตลาดญี่ปุ่นอย่างไร พร้อมรับฟังคำแนะนำที่เป็นรูปธรรมสำหรับทีมงานด้านกฎระเบียบและคุณภาพ Key Questions: -…