แนวทางใหม่ NMPA จีน 2026: ผลกระทบจาก 57 ฉบับต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 31, 2026 · 4m

เมื่อวันที่ 21 กรกฎาคม 2026 หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้ออกแนวทางฉบับสมบูรณ์สำหรับเครื่องมือแพทย์จำนวน 57 ฉบับในวันเดียว ซึ่งเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญที่ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตทั่วโลก ตอนนี้จะเจาะลึกถึงความสำคัญของการออกแนวทางจำนวนมากในครั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ และขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลและคุณภาพต้องดำเนินการทันที เช่น การประเมินช่องว่าง (gap assessment) สำหรับเอกสารทางเทคนิค รายงานการทดสอบ และหลักฐานทางคลินิก เพื่อให้แน่ใจว่าการขึ้นทะเบียนใหม่และการต่ออายุในประเทศจีนจะเป็นไปอย่างราบรื่น Key Questions: - เหตุใดการที่ NMPA ออกแนวทาง 57…