กฎหมาย AI Act ของสหภาพยุโรปและเครื่องมือแพทย์: กำหนดเส้นตายใหม่ 2 สิงหาคม 2028

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Aug 11, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกถึงการตัดสินใจล่าสุดของสหภาพยุโรปในการเลื่อนกำหนดเส้นตายการบังคับใช้กฎหมาย AI Act สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีปัญญาประดิษฐ์ (AI) ความเสี่ยงสูงออกไปเป็นวันที่ 2 สิงหาคม 2028 เราจะอธิบายว่า Regulation (EU) 2026/1744 ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตที่อยู่ภายใต้กฎระเบียบ MDR และ IVDR อย่างไร พร้อมทั้งให้คำแนะนำที่เป็นรูปธรรมเกี่ยวกับขั้นตอนที่ทีมงานด้านกฎระเบียบและคุณภาพควรดำเนินการเพื่อใช้ประโยชน์จากช่วงเวลาที่ขยายออกไปนี้อย่างมีกลยุทธ์ Key Questions: - กำหนดเส้นตายใหม่สำหรับการปฏิบัติตามกฎหมาย EU AI Act สำหรับเครื่องมือแพทย์คือวันใด - กฎระเบียบฉบับใดที่เป็นสาเหตุของการเลื่อนกำหนดการนี้…