ข้อกำหนด UDI ของ TGA ออสเตรเลียปี 2026: สิ่งที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ความเสี่ยงสูงต้องรู้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 14, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกข้อกำหนดบังคับเกี่ยวกับ Unique Device Identification (UDI) ของ Therapeutic Goods Administration (TGA) ในออสเตรเลีย ซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2026 สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (Class IIb และ Class III) เราจะอธิบายว่าเส้นตายนี้มีความหมายอย่างไรต่อผู้ผลิตและสปอนเซอร์ วิธีที่ TGA จะประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการยื่นขออนุญาตก่อนวางตลาด และขั้นตอนต่อไปที่จำเป็นในการเตรียมความพร้อมสำหรับระบบ UDI รวมถึงการส่งข้อมูลไปยังฐานข้อมูล Australian UDI Database (AusUDID) Key Questions: - ข้อกำหนด UDI ใหม่ของ TGA ออสเตรเลียคืออะไร และมีผลบังคับใช้เมื่อใด -…