แนวทางซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (MDSW) ของ CDSCO อินเดีย: ข้อกำหนดใหม่ปี 2026

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 25, 2026 · 4m

ตอนนี้จะเจาะลึกแนวทางฉบับสมบูรณ์สำหรับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (MDSW) ที่ออกโดย CDSCO ของอินเดียเมื่อวันที่ 23 กรกฎาคม 2026 เราจะครอบคลุมข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตและผู้นำเข้า รวมถึงการตรวจสอบความถูกต้องด้านการใช้งานสำหรับขั้นตอนการทำงานทางคลินิกในอินเดีย การจัดการความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์และอคติของ AI และข้อบังคับในการจัดทำบัญชีรายการส่วนประกอบซอฟต์แวร์ (SBOM) Key Questions: - ข้อกำหนดหลักในแนวทางใหม่ของ CDSCO สำหรับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง? - แนวทางนี้ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตและผู้นำเข้าในอินเดียอย่างไร? -…