แนวทางการตรวจสอบ GMP ของ NMPA จีน: สิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องเตรียมพร้อม

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 23, 2026 · 4m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกร่าง 'แนวทางการตรวจสอบภายใต้หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์' (GMP) ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2026 เราจะวิเคราะห์การเปลี่ยนแปลงจากการตรวจสอบแบบเดิมไปสู่แนวทางที่มุ่งเน้นความเสี่ยงและตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ รวมถึงความสำคัญของรายการตรวจสอบที่สำคัญ 39 ข้อ และให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับผู้ผลิตในการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบที่เข้มงวดมากขึ้นในอนาคต Key Questions: - แนวทาง GMP ฉบับร่างใหม่ของ NMPA มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญอะไรบ้าง? - การตรวจสอบที่มุ่งเน้นความเสี่ยง (risk-based inspection) แตกต่างจากการตรวจสอบแบบเดิมอย่างไร?…