EU MDCG 2026-4: ข้อกำหนดใหม่สำหรับผู้ผลิตในการอัปโหลด SSCP ไปยัง EUDAMED

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 8, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางปฏิบัติฉบับใหม่ของสหภาพยุโรป MDCG 2026-4 ซึ่งเปลี่ยนแปลงความรับผิดชอบในการอัปโหลดเอกสารสรุปความปลอดภัยและสมรรถนะทางคลินิก (SSCP) ไปยังฐานข้อมูล EUDAMED จากเดิมที่เป็นหน้าที่ของหน่วยงานรับรอง (Notified Bodies) มาเป็นของผู้ผลิตโดยตรง เราจะครอบคลุมถึงผลกระทบต่อผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์คลาส III และอุปกรณ์ฝังในร่างกาย กำหนดเวลาสำคัญในเดือนตุลาคม 2026 และกุมภาพันธ์ 2027 รวมถึงขั้นตอนเชิงปฏิบัติที่ทีมกำกับดูแลและประกันคุณภาพต้องดำเนินการเพื่อเตรียมความพร้อม คำถามสำคัญ: - MDCG 2026-4 คืออะไร และเปลี่ยนแปลงกระบวนการอัปโหลด SSCP อย่างไร? - ใครคือผู้รับผิดชอบในการอัปโหลด SSCP…