แนวทางการรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์ของ SFDA ซาอุดีอาระเบีย: สิ่งที่ผู้ผลิตต้องรู้เกี่ยวกับ MDS-G-28

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 15, 2026 · 5m

ในตอนนี้ เราจะเจาะลึกแนวทางใหม่ MDS-G-028 ขององค์การอาหารและยาแห่งซาอุดีอาระเบีย (SFDA) ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 3 พฤษภาคม 2026 และได้เปลี่ยนแปลงกฎเกณฑ์การรวมกลุ่มเครื่องมือแพทย์สำหรับการยื่นขอใบอนุญาตการตลาด (MDMA) เราจะอธิบายเกณฑ์ใหม่สำหรับ "กลุ่มผลิตภัณฑ์" (Device Family), "ระบบ" (System) และ "ชุดเครื่องมือสำหรับหัตถการ" (Procedure Pack) พร้อมทั้งวิเคราะห์ผลกระทบต่อกลยุทธ์การยื่นคำขอ ค่าใช้จ่าย และระยะเวลาสำหรับผู้ผลิต และให้คำแนะนำเชิงปฏิบัติสำหรับทีมงานด้านกฎระเบียบเพื่อเตรียมพร้อมรับมือกับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญนี้ Key Questions: -…