แนวทางจำแนกอุปกรณ์ BCI ของ NMPA จีน: ข้อกำหนดใหม่ที่ผู้ผลิตต้องรู้

การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ระดับโลก · Jul 12, 2026 · 4m

ตอนนี้จะเจาะลึก 'หลักการชี้นำสำหรับการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์ส่วนต่อประสานระหว่างสมองกับคอมพิวเตอร์ (BCI)' ฉบับใหม่ของ NMPA ประเทศจีน (ประกาศฉบับที่ 24) ซึ่งเผยแพร่เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2026 ผู้จัดรายการจะอธิบายว่าแนวทางสำคัญนี้สร้างเส้นทางกฎระเบียบที่ชัดเจนสำหรับเทคโนโลยีระบบประสาทอย่างไร โดยจำแนกอุปกรณ์ออกเป็นประเภทที่ 2 และ 3 ตามระดับการรุกล้ำและวัตถุประสงค์การใช้งาน เราจะครอบคลุมถึงผลกระทบต่อผู้ผลิตทั้งในและต่างประเทศ ข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับการขึ้นทะเบียน และขั้นตอนปฏิบัติสำหรับทีมกำกับดูแลเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบและสามารถเข้าสู่ตลาดจีนได้สำเร็จ Key Questions: -…